רישיון עסק לבית מרקחת / רישיון עסק למכשור רפואי

by אביב ברישוי
6 שנים ago
452 Views

מס' סידורי של בית העסק ע"פ טבלת צו רישוי עסקים עדכנית: 1.1

משוייך לקבוצה מס': קבוצה 1 – בריאות, רוקחות וקוסמטיקה

 

בתי מרקחת ועסקים המרכיבים מכשור רפואי חייבים ברישיון עסק, ולנוכח רגישות תחומים אלה הרי שהליך הרישוי שלהם הוא מורכב למדי. כדאי לדעת שהרפורמה האחרונה בתחום, שנכנסה לתוקף ב- 5.11.2013, אינה משפיעה על רישוי בתי מרקחת, אך כן משפיעה על הליך קבלת רשיון עסק לעסקים בתחום התקנת מכשור רפואי.

רישוי בתי מרקחת

על מנת לקבל רישיון עסק לבית מרקחת יש להגיש בקשה לאגף רישוי עסקים ברשות המקומית שבשטחה הוא נמצא. גורמי הרישוי הם משטרת ישראל ומשרד הבריאות, ואם הבקשה מאושרת הרי שהרישיון ניתן לתקופה של 5 שנים.

לאחר תקופה זו על בעלי העסק לפנות שוב אל מחלקת הרישוי ולבצע חידוש רישיון עסק. במידה והתנאים (מיקומו של העסק, גודלו וצורתו, התנהלות הטיפול וכו') נותרו בדיוק אותו הדבר ההליך אמור להיות פשוט ונוח יחסית.

בין התנאים ההכרחיים לקבלת רשיון עסק לבית מרקחת:

* בית המרקחת אינו שוכן בתוך עסק אחר, אלא אם כן הובטח מעל לכל צל של ספק שפעילות העסק האחר אינה מסכנת את התרופות או עלולה לזהם אותן. בנוסף חובה להפריד את בית המרקחת מהעסק האחר באמצעות מחיצה שקופה משוריינת או קיר שגובהם 2.4 מ' או יותר, וכן ליצור עבורו כניסה נפרדת לחלוטין.

* שטחו של בית המרקחת הוא לכל הפחות 60 מ"ר, מתוכם 30 מ"ר לפחות עבור קבלת קהל, 12 מ"ר ומעלה למעבדה ומינימום 18 מ"ר למחסן.

* אין בבית המרקחת עובדים הסובלים ממחלות עור מדבקות או בעיות בריאותיות אחרות כמפורט בתקנות רישוי עסקים.

בנוסף ישנה שורה ארוכה של תנאים לגבי רצפת בית המרקחת, קירותיו, תקרתו, הדלתות והחלונות המותקנים בו, תאי השירותים, הטמפרטורה השוררת בו (אסור שהיא תעלה על 28 מעלות), השילוט, המנהל (שחייב להיות רוקח אחראי, בהתאם להגדרה המקובלת), החזקת המוצרים השונים וחומרי הגלם, תחזוקת המעבדה ועוד ועוד – על מנת לצלוח את התהליך, שעלול להיות מתיש ורצוף מכשולים, בקלות ובמהירות כדאי להיעזר באנשי מקצוע בעלי ניסיון ספציפי בכל הקשור לרישוי בתי מרקחת.

תהליך קבלת רישיון העסק:

  1. פנייה לרשות המקומית וקבלת מידע מקדמי בנוגע לגורמי הרישוי הרלוונטיים עבור העסק שלכם.
  2. פנייה לגורמי הרישוי וקבלת מידע מקדמי בנוגע לתנאים ולדרישות שהם מציבים. הגורמים עבור בית מרקחת הם:

 

גורמי רישוי (מעודכן לצו הרישוי 2013):

משרד הבריאות– חובה
משטרה – חובה
גורם חיקוק אחר: אין
פרסום מפרט אחיד: אין
תוקף הרשיון (ע"פ שנים): 5 שנים.
 

  1. הכנה של תוכנית עסק והגשתה לגורמי הרישוי ביחד עם מסמכים נוספים הנדרשים על ידם. הכנת תוכנית עסק בעזרת אנשי מקצוע בעלי ניסיון וידע מקצועי ובפרט עסקי בית המרקחת מגדילה משמעותית את הסיכויים לקבל את רישיון העסק כבר לאחר הגשת הבקשה הראשונה.
  2. בתוך פרק זמן הקבוע בחוק מתקבלת תשובה מגורמי הרישוי השונים. אם כולם מאשרים את הבקשה, תעניק הרשות המקומית רשיון עסק. אם לא, תידרשו לתקן את הליקויים שהתגלו ולעבור את התהליך מראשיתו.

 

תהליך קבלת רישיון עסק להרכבת מכשור רפואי

לגבי עסקים בתחום הרכבת המכשור הרפואי, תהליך הרישוי השתנה בעקבות הרפורמה, ובפרט הופרדו עסקים אלה מעסקים המייצרים תכשירים רפואיים.

הרכבת מכשור רפואי מחייבת קבלת אישור מאגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות, שהוא גם זה שמנפיק אישורי ייבוא למי שרוצה להביא לארץ ציוד רפואי על סוגיו השונים.

חשוב להדגיש כי ההגדרה של מכשור רפואי הינה רחבה למדי ועשויה להשתנות, ועל כן – על מנת שתוכלו להיות בטוחים כי העסק שלכם פועל על פי חוק – מומלץ לפנות למשרד הבריאות בבקשה לקבל מידע עדכני ורלוונטי או להסתייע באנשי מקצוע בתחום רישוי עסקים ובפרט עסקים בתחום הבריאות.

רוצים להימנע מבירוקרטיה מיותרת והוצאות שלא לצורך? אנחנו ב"אביב ברישוי" נשמח ללוות אתכם החל מהשלב הראשון ועד לקבלתו של רישיון עסק בהקדם האפשרי וללא עיכובים מתסכלים.
 

לשיתוף המאמר