מס' סידורי של בית העסק ע"פ טבלת צו רישוי עסקים עדכנית: 1.6
משויך לקבוצה מס': קבוצה 10 – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה
תיאור העסק הטעון ברישוי
מעבדות רפואיות הן מקום רגיש מאוד מבחינות רבות, ובהתאם הליך קבלת רישיון עסק עבורן הוא מורכב למדי, וברוב המקרים מחייב קבלת סיוע מאנשי מקצוע בתחום רישוי העסקים ובפרט בעלי ניסיון בכל קשור לרשיונות עסק לגופים בתחומי הרפואה השונים.
אילו מעבדות נכללות בצו רישוי עסקים?
על פי צו רישוי עסקים עדכני (לאחר כניסתה לתוקף של הרפורמה החדשה בנובמבר 2013), ההגדרה של מעבדה רפואית היא על פי תקנות בריאות העם (התשל"ז 1977) ובהתאם "מעבדה רפואית" היא כל מקום המבצע בדיקות בדגימות שנלקחו מבני אדם, וזאת למעט תחנות טיפות חלב, מעבדות מחקר, מעבדות בקרת איכות, מעבדות הוראה ומרפאות בהן רופא מבצע בדיקות ספציפיות למטופליו (רשימת הבדיקות מפורטת בתקנות בריאות העם). בנוסף פטורות מהליך הרישוי ואינן נדרשות להליכי רישוי מיוחדים מעבדות רפואיות בבתי חולים ובקופות חולים.
תהליך קבלת רישיון עסק
- על מנת לקבל רישיון עסק למעבדה רפואית יש להגיש בקשה לרשות המקומית שבשטחה ממוקמת המעבדה. הבקשה מוגשת לאגף רישוי עסקים, וזה – לאחר שקיבל חוות דעת ממשרד הבריאות – מחליט אם לאשר את הבקשה או לדחותה. במידה והבקשה מאושרת, ניתן רשיון עסק לתקופה של 3 שנים.
דרישות משרד הבריאות
רשימת הדרישות של משרד הבריאות ממעבדות רפואיות המבקשות רישיון עסק ארוכה ומפורטת. בין השאר ישנן הנחיות מדויקות ומדוקדקות לגבי הרצפה ומידת אטימותה, התקרה והקירות, ציפוי הרצפה והקירות, הדלתות, החלונות, אמצעי ההגנה הננקטים על מנת למנוע חדירת בעלי חיים, חצר המעבדה, אוורורה, האמצעים לרחיצת ידיים המותקנים בה, התאורה, הטיפול בשפכים ובפסולת המוצקה, הריהוט, הציוד, חדרי השירותים והמקלחות, בגדי העבודה, מנהל המעבדה (שחייב להיות בעל PhD, DSc או MSc במקצוע רלוונטי או רופא מומחה בביוכימיה קלינית או מיקרוביולוגיה קלינית, וכן בעל ניסיון משמעותי בכל הקשור לעבודה במעבדות רפואיות), ועוד.
דרישות נוספות מאת משרד הבריאות הבריאות
דרישות נוספות נוגעות להתנהלות השוטפת של המעבדה הרפואית, ולמשל חל איסור על כניסה של גורמים לא מורשים לשטח מעבדות רפואיות וכן חובה לדווח לרופאים מחוזיים ולמרכז הלאומי לבקרת מחלות על תוצאה חיובית של בדיקות ספציפיות (על פי רשימה מפורטת המופיעה בפקודת בריאות העם).
שמירה על בריאות העובדים
מאחר שעובדי מעבדות רפואיות באים במגע עם חומרים שעלולים להיות מסוכנים, הרי שבמסגרת הליך קבלת רשיון עסק עבורן עשויות להיות מוצבות דרישות הנוגעות לבטחונם של העובדים: גיבוש נהלים מסודרים לגבי עבודה עם חומר מסוכן כזה או אחר, העסקת מומחה בטיחות, התקנת אמצעי מדידת זיהום אוויר ו/או קרינה, סילוק פסולת שעלולה להיות מסוכנת באופן נאות ועוד.
כמו כן על מנהלי המקום לדאוג לתנאים מיוחדים בהם: לבוש ייחודי, חלוקים וחליפות, מסכות פנים, מתקני אוורור וניתוב אוויר ועוד. הבקרה על תנאים אלו נעשית באמצעות מפקחים וגורמי רישוי.
שאלות ותשובות נפוצות בנושא רישיון עסק למעבדות רפואיות
מהו רישיון עסק למעבדות רפואיות ומדוע הוא נדרש?
רישיון עסק למעבדות רפואיות הוא אישור הניתן על ידי הרשות המקומית להפעלת מעבדה המבצעת בדיקות רפואיות. מטרתו לוודא שהמעבדה פועלת בהתאם להנחיות תברואה, בטיחות, תכנון ובריאות הציבור.האם כל מעבדה רפואית מחויבת ברישיון עסק?
כן. כל מעבדה הפועלת בתחום הבריאות – בין אם פרטית, ציבורית או משויכת לקופת חולים – מחויבת להחזיק ברישיון עסק תקף כחלק מהרגולציה המחייבת בתחום.מה ההבדל בין רישיון עסק למעבדה לבין רישוי של משרד הבריאות?
רישיון עסק ניתן על ידי הרשות המקומית ומתייחס להיבטים תכנוניים ותפעוליים, בעוד שמשרד הבריאות מעניק רישוי מקצועי הנוגע להיבטים רפואיים, נהלים ובקרת איכות.אילו מסמכים נדרשים לצורך קבלת רישיון עסק למעבדה רפואית?
יש להגיש טופס בקשה, תכניות אדריכליות חתומות, אישור בעלות או חוזה שכירות, רישום כעוסק מורשה או חברה, ותצהירים נדרשים לפי תחום הפעילות.אילו רשויות מעורבות בתהליך הרישוי למעבדות רפואיות?
בדרך כלל מעורבות הרשות המקומית, משרד הבריאות, שירותי הכבאות, ולעיתים גם המשרד להגנת הסביבה אם נעשה שימוש בחומרים מסוכנים.מהן הדרישות התברואתיות להפעלת מעבדה רפואית?
הדרישות כוללות מערך סטריליזציה, ניהול נכון של פסולת ביולוגית, אוורור מתאים, מתקני רחצה וחיטוי לעובדים, והפרדה בין אזורים נקיים ומזוהמים.האם יש מגבלות תכנוניות על מיקום מעבדה רפואית?
כן. המעבדה צריכה לפעול במבנה שתואם את ייעוד הקרקע (תב"ע), ואשר מאפשר הפעלת מוסד רפואי או שירותי בריאות.מהן הדרישות של שירותי הכבאות עבור מעבדה רפואית?
נדרשת התקנת מערכות כיבוי אש, שילוט בטיחות, אמצעי פינוי חירום, מטפים, וגלאי עשן, בהתאם להערכת הסיכון שנערכת על פי תכולת המעבדה.כמה זמן לוקח לקבל רישיון עסק למעבדה רפואית?
משך הזמן משתנה, אך לרוב נע בין שלושה לחמישה חודשים, תלוי בהיערכות המקצועית של בעל העסק ובקצב תגובת הרשויות.מה קורה אם פועלים ללא רישיון עסק תקף?
הפעלת מעבדה רפואית ללא רישיון עסק היא עבירה פלילית, ועשויה לגרור צווי סגירה מינהליים, קנסות ואף שלילת הרישיון המקצועי של המעבדה מול משרד הבריאות.האם קיימות דרישות נגישות מיוחדות למעבדות רפואיות?
כן. כל עסק שמעניק שירות לציבור חייב לעמוד בדרישות נגישות, לרבות גישה לכיסאות גלגלים, שילוט נגיש ושירותים מותאמים.מהם הקריטריונים של משרד הבריאות לאישור מעבדה רפואית?
משרד הבריאות בודק את הצוות המקצועי, נהלי העבודה, בקרת האיכות, הציוד הקיים ותשתיות המעבדה בהתאם לנהלים מחייבים.האם נדרש ניהול מיוחד לפסולת ביולוגית?
בהחלט. פסולת רפואית נחשבת מסוכנת ויש לאסוף, לאחסן ולהשמיד אותה לפי תקנות מחמירות באמצעות קבלן מורשה בלבד.האם ניתן לקבל רישיון עסק זמני למעבדה?
במקרים מסוימים ניתן לקבל היתר זמני עד להשלמת האישורים הסופיים, אך יש לעמוד בדרישות הבסיסיות מראש.האם מומלץ להיעזר ביועץ רישוי לצורך פתיחת מעבדה רפואית?
כן. יועץ מקצועי יסייע בהכנת התכניות, בהתנהלות מול הרשויות ובווידוא שכל הדרישות מתקיימות – מה שמייעל את התהליך ומונע טעויות.
