רישיון עסק למעבדות רפואיות, מעבדה

by אביב ברישוי
6 שנים ago
338 Views

מס' סידורי של בית העסק ע"פ טבלת צו רישוי עסקים עדכנית: 1.6

משויך לקבוצה מס': קבוצה 10 – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה

 

תיאור העסק הטעון ברישוי:

מעבדות רפואיות הן מקום רגיש מאוד מבחינות רבות, ובהתאם הליך קבלת רישיון עסק עבורן הוא מורכב למדי, וברוב המקרים מחייב קבלת סיוע מאנשי מקצוע בתחום רישוי העסקים ובפרט בעלי ניסיון בכל קשור לרשיונות עסק לגופים בתחומי הרפואה השונים.

אילו מעבדות נכללות בצו רישוי עסקים?

על פי צו רישוי עסקים עדכני (לאחר כניסתה לתוקף של הרפורמה החדשה בנובמבר 2013), ההגדרה של מעבדה רפואית היא על פי תקנות בריאות העם (התשל"ז 1977) ובהתאם "מעבדה רפואית" היא כל מקום המבצע בדיקות בדגימות שנלקחו מבני אדם, וזאת למעט תחנות טיפות חלב, מעבדות מחקר, מעבדות בקרת איכות, מעבדות הוראה ומרפאות בהן רופא מבצע בדיקות ספציפיות למטופליו (רשימת הבדיקות מפורטת בתקנות בריאות העם). בנוסף פטורות מהליך הרישוי ואינן נדרשות להליכי רישוי מיוחדים מעבדות רפואיות בבתי חולים ובקופות חולים.

תהליך קבלת רישיון עסק:

1. על מנת לקבל רישיון עסק למעבדה רפואית יש להגיש בקשה לרשות המקומית שבשטחה ממוקמת המעבדה. הבקשה מוגשת לאגף רישוי עסקים, וזה – לאחר שקיבל חוות דעת ממשרד הבריאות – מחליט אם לאשר את הבקשה או לדחותה. במידה והבקשה מאושרת, ניתן רשיון עסק לתקופה של 3 שנים.

דרישות משרד הבריאות

רשימת הדרישות של משרד הבריאות ממעבדות רפואיות המבקשות רישיון עסק ארוכה ומפורטת. בין השאר ישנן הנחיות מדויקות ומדוקדקות לגבי הרצפה ומידת אטימותה, התקרה והקירות, ציפוי הרצפה והקירות, הדלתות, החלונות, אמצעי ההגנה הננקטים על מנת למנוע חדירת בעלי חיים, חצר המעבדה, אוורורה, האמצעים לרחיצת ידיים המותקנים בה, התאורה, הטיפול בשפכים ובפסולת המוצקה, הריהוט, הציוד, חדרי השירותים והמקלחות, בגדי העבודה, מנהל המעבדה (שחייב להיות בעל PhD, DSc או MSc במקצוע רלוונטי או רופא מומחה בביוכימיה קלינית או מיקרוביולוגיה קלינית, וכן בעל ניסיון משמעותי בכל הקשור לעבודה במעבדות רפואיות), ועוד.

דרישות נוספות מאת משרד הבריאות הבריאות

דרישות נוספות נוגעות להתנהלות השוטפת של המעבדה הרפואית, ולמשל חל איסור על כניסה של גורמים לא מורשים לשטח מעבדות רפואיות וכן חובה לדווח לרופאים מחוזיים ולמרכז הלאומי לבקרת מחלות על תוצאה חיובית של בדיקות ספציפיות (על פי רשימה מפורטת המופיעה בפקודת בריאות העם).

שמירה על בריאות העובדים

מאחר שעובדי מעבדות רפואיות באים במגע עם חומרים שעלולים להיות מסוכנים, הרי שבמסגרת הליך קבלת רשיון עסק עבורן עשויות להיות מוצבות דרישות הנוגעות לבטחונם של העובדים: גיבוש נהלים מסודרים לגבי עבודה עם חומר מסוכן כזה או אחר, העסקת מומחה בטיחות, התקנת אמצעי מדידת זיהום אוויר ו/או קרינה, סילוק פסולת שעלולה להיות מסוכנת באופן נאות ועוד.
כמו כן על מנהלי המקום לדאוג לתנאים מיוחדים בהם: לבוש ייחודי, חלוקים וחליפות, מסכות פנים, מתקני אוורור וניתוב אוויר ועוד. הבקרה על תנאים אלו נעשית באמצעות מפקחים וגורמי רישוי.
 

לשיתוף המאמר