רישיון עסק לתחום תכשירים כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי

by אביב ברישוי
5 שנים ago
432 Views

מס’ סידורי של בית העסק ע”פ טבלת צו רישוי עסקים עדכנית: 1.3
משויך לקבוצה מס': קבוצה 1 – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה
 

תיאור העסק הטעון ברישוי:

תחום התכשירים הרפואיים והפרא רפואיים מפותח מאד ומוביל כיום תעשייה גדולה גם בישראל. רישיון עסק הינו חובה של נדבכים מסויימים בעסקי התכשירים, ולמעשה לאחר הרפורמה החדשה שבוצעה בשנת 2013 רבים מן התהליכים הקשורים לעסקי התכשירים זכו לפטור מרישוי עסק.
להלן כל עסקי התכשירים או תהליכי הייצור החייבים ברישוי: מפעל לייצור ציוד אורתופדי, ייצור מכשור רפואי מכל סוג (1.3 א'),  תכשירים (כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי) ייצור או אחסון לפני שליחתו ללקוח גם כן טעונה ברישיון עסק (1.3 ב'), מכירה או חלוקה של תכשירים (1.3 ג'), הרכבת ציוד רפואי (1.4 ד').

תהליך קבלת רישיון העסק:

  1. על מנת לקבל רישיון עסק בעסקי תכשירים עליכם לעבור מספר שלבים, בראש ובראשונה יש לפנות אל הרשות המקומית ולהיפגש עם נציג מחלקת הרישוי, הוא יוכל לבדוק את כל דקויות הרישוי הרלוונטיות לעסק וכמו כן להעניק לכם מידע מקדמי שיעזור לכם בשלבים הבאים.
  2. בשלב הבא פנו אל גורמי הרישוי המחייבים אתכם באישור לקבלת רישיון עסק עבור והם ה:

גורמי רישוי (מעודכן לצו הרישוי 2013):
משרד הבריאות: חובה
משטרה : חובה
גורם חיקוק אחר: משרד הסביבה, משרד העבודה (סעיף 1.3 א')
פרסום מפרט אחיד: סביבה
תוקף הרשיון: 5 שנים

  1. לאחר שני השלבים הללו יהיה עליכם להכין תוכנית עסק מפורטת (מומלץ לבצע שלב זה בעזרת איש מקצוע מומחה מתחום הרישוי ולמנוע את דחיית הבקשה), לדאוג לאישורים הרלוונטיים – במידה ואתם עסק יצרני יהיה עליכם לדאוג לאישור עבור כל אחד משלבי הייצור לרבות אחסון.
  2. המתינו לקבלת התוצאות. במידה ונדחתה בקשתכם לרישוי העסק, יהיה עליכם לתקן את הליקויים ולהגיש את הבקשה בשנית וכן הלאה עד לביצוע כל הנדרש מבחינת החוק לפתיחת העסק.

 
 
 

לשיתוף המאמר