אישור יצרן יבואן

באילו מקרים נדרש אישור יצרן יבואן?

כל מי שמבקש לייבא תרופות ולשווק אותן בארץ, או לייצר אותן כאן, חייב לקבל אישור יצרן יבואן.

מי מנפיק את האישור?

משרד הבריאות.

מהו תקן GMP?

לנוכח הרגישות הרבה מאוד של התרופות, חובה לייצר אותן בסביבה מתאימה ללא כל פשרות. התקן שמגדיר מהי סביבת ייצור נאותה ומהם כל התהליכים החיוניים להבטחת ייצור נטול טעויות ובעיות נקרא GMP – ראשי תיבות של Good Manufacturing Practices – ועמידה בו היא תנאי הכרחי לקבלת אישור יצרן יבואן.

אילו תנאים נוספים מציב משרד הבריאות למי שרוצה לשווק תרופות?

על-מנת לקבל אישור יצרן יבואן עבור תכשיר רפואי חובה להוכיח לא רק שהוא יוצר בסביבה שמתאימה לכך אלא שהוא גם מספק את התועלת הבריאותית המובטחת. מרכיב חשוב נוסף הוא תנאי הפצה נאותים על פי התקנים העדכניים (GDP – ראשי תיבות של Good Distribution Practices).

מה כולל האישור?

כל אישור כולל מספר, את שמו של בעל האישור ואת כתובתו (כך שישנה אחריות אישית לטיב המוצר), את כתובת המקום שבו מיוצר התכשיר הרפואי, את התחומים שבהם האישור תקף, את המינונים המותרים וכן נספחים שונים.
חשוב להדגיש שהאישור הינו ספציפי לכל תכשיר.

מי אחראי על התנהלות שוטפת בהתאם לתקן?

גם לאחר קבלת אישור יצרן יבואן חובה כמובן להקפיד על התנהלות על-פי כל התקנים הרלוונטיים. החוק מטיל אחריות אישית על בעל הרישיון ובנוסף ישנה חובת העסקת אנשי מקצוע שתפקידם הוא פיקוח, בקרה ואבטחת איכות.
אי עמידה בתנאים הנ"ל עלולה להוביל לביטול אישור היצרן יבואן.

אילו מסמכים מוגשים ביחד עם הבקשה לאישור יצרן יבואן?

הבקשה לקבלת אישור יצרן יבואן מוגשת לאגף הרוקחות של משרד הבריאות.
יש לצרף לבקשה שורה ארוכה של מסמכים: תרשימים הנדסיים של העסק כולל המידות הספציפיות של כל חדר, מיקום פתחי האוורור ומתקני האוורור, החומרים שבהם מצופים הקירות, תרשימי זרימה מפורטים של חומרי הייצור, תרשים זרימת הפסולת, קורות חיים של העובדים שמאיישים תפקידים מרכזיים, הצהרה חתומה של מנהל אבטחת איכות והמנהל שמונה כאחראי על הייצור, ועוד.
מומלץ לבצע את התהליך המורכב בעזרת אנשי מקצוע שזוהי מומחיותם ובפרט צברו ניסיון בקבלת אישורים מסוג זה.

יצואן או יבואן? הכר את חוקי הרישוי בישראל, כל הפרטים בכתבה הבאה

שאלות ותשובות נפוצות בנושא אישור יצרן יבואן

1. מהו אישור יצרן יבואן ומתי הוא נדרש?
   אישור יצרן יבואן הוא מסמך רשמי שמאשר כי היבואן פועל בשיתוף עם יצרן מזון, תוספי תזונה או קוסמטיקה בחו"ל, ושהמוצר עומד בדרישות משרד הבריאות בישראל. הוא נדרש כחלק מתהליך רישוי יבוא מוצרים בתחומים מפוקחים.

2. למה נדרש להציג אישור יצרן יבואן בעת יבוא מוצרי מזון או קוסמטיקה?
   כדי להבטיח שמקור המוצר עומד בסטנדרטים של איכות, בטיחות וייצור נאות, וכדי לקבוע אחריות ישירה על שרשרת האספקה מהיצרן ועד היבואן.

3. מה כוללת הבקשה לאישור יצרן יבואן?
   פרטים מלאים של היצרן בחו"ל, תיאור המוצר, תהליך הייצור, אישורים מהמדינה המייצאת, תעודות אנליטיות או תעודת בריאות, ומסמכים המעידים על קשר מסחרי קבוע בין הצדדים.

4. איזה מסמך נדרש מהיצרן כדי להשלים את האישור?
   הצהרת יצרן (Manufacturer’s Declaration), חתומה על ידי היצרן, המאשרת כי היבואן מורשה לשווק את המוצר במדינת היעד ובעל גישה למידע המלא על המוצר.

5. איך מגישים את הבקשה לאישור יצרן יבואן?
   הבקשה מוגשת באופן מקוון או ידני למשרד הבריאות, אגף המזון או אגף תמרוקים, בהתאם לסוג המוצר, בצירוף המסמכים הרלוונטיים.

6. מה ההבדל בין רישיון יבוא לבין אישור יצרן יבואן?
   רישיון יבוא מתייחס למוצר עצמו – האם מותר לייבאו לישראל. אישור יצרן יבואן מתייחס למערכת היחסים בין היבואן ליצרן ולהצהרה על אחריות הדדית ומידע טכני.

7. האם יש תוקף לאישור יצרן יבואן?
   כן. האישור תקף לרוב לשנה אחת ויש לחדשו מדי שנה או בכל שינוי מהותי בנתוני היבוא, המוצר או היצרן.

8. האם נדרש אישור נפרד לכל מוצר מאותו יצרן?
   לא תמיד. אם מספר מוצרים זהים בתהליך הייצור וכוללים את אותו חומר עיקרי, ניתן להגיש בקשה אחת כוללת, בכפוף לאישור המשרד.

9. האם כל יבואן חייב באישור כזה?
   לא בכל תחום. אישור יצרן יבואן נדרש בעיקר במזון, תוספי תזונה, קוסמטיקה, מכשירים רפואיים ומוצרים שבפיקוח רגולטורי.

10. מה קורה אם אין אישור יצרן יבואן בתוקף?
    משרד הבריאות עלול לעכב או למנוע שחרור מהמכס, ולהורות על השמדת המשלוח או החזרתו לחו"ל.

11. מה החשיבות של תרגום מקצועי למסמכים הנלווים?
    המסמכים חייבים להיות מתורגמים לעברית או אנגלית באופן מקצועי ומדויק, אחרת הבקשה תידחה או תדרוש תיקון.

12. האם יבואן פרטי (שאינו חברה) יכול להגיש בקשה?
    עקרונית כן, אך רק אם הוא רשום כעוסק מורשה או חברה בע"מ ויש לו רישיון יבוא מתאים מהמשרד הרלוונטי.

13. כמה זמן לוקח לקבל את אישור יצרן יבואן?
    לרוב בין 14 ל-30 ימי עבודה, תלוי באיכות המסמכים ובמורכבות המוצר. במקרים מסוימים נדרשת השלמה או הבהרה שעשויה לעכב את האישור.

14. האם ניתן להשתמש באותו אישור לשנה הבאה?
    לא. יש להגיש בקשה לחידוש האישור מדי שנה, תוך עדכון מסמכים ובחינה מחדש של עמידת היצרן והיבואן בדרישות.

15. מה ההמלצה לקבלת אישור יצרן יבואן בקלות?
    לעבוד עם יועץ רגולציה או נציג מקצועי שמכיר את דרישות משרד הבריאות, להכין את כל המסמכים מראש, ולהקפיד על תרגום, תיאום עם היצרן והגשה מסודרת.