אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

למי מוגשת הבקשה לקבל אישור יצרן/יבואן עבור תכשירים רפואיים?

לאגף הרוקחות של משרד הבריאות.

מי חייב לקבל את האישור?

כל בעל עסק שמייצר תכשירים רפואיים, כלומר תרופות, וגם כל בעל עסק שמייבא לארץ תכשירים שכאלה – גם אם הם נמכרים באופן חוקי ורשמי במדינה שממנה הם מיובאים. גם מי שמייצר תרופות על-מנת לייצא אותן וכלל לא מוכר אותן בארץ חייב לקבל אישור יצרן/יבואן.

אילו מסמכים מוגשים עם הבקשה?

* פירוט של כל התכשירים הרפואיים שהעסק מבקש לייצר או לייבא
* מסמך המתאר את בסיס התכנון של העסק (BOD) – כולל המערכות המותקנות בו, נהלי השמירה על הסטריליות, התחזוקה ועוד
* תרשים הנדסי של כל אחד מהחדרים בעסק וכל אחד מהאגפים, כולל מיקום פתחי האוורור ומתקני האוורור
* תרשים המבנה בקנה מידה של 1 ל-100
* הוכחה לכך שהמבנה מתאים לייצור תרופות ו/או לאחסנתן
* קורות חיים של ממלאי תפקידי מפתח בעסק ומידת התאמתם לתפקידים
* הצהרות חתומות של מנהל אחראי, רוקח אחראי ומנהל אבטחת האיכות בעסק
* תרשימי זרימה של תהליכי ייצור, אחסון, אריזה וסילוק פסולת

כיצד נבחנת הבקשה?

עסק לייבוא או ייצור תכשירים רפואיים חייב להתנהל בהתאם ל-GMP, התקן המחייב לגבי תנאי הייצור (Good Manufacturing Practices), וכן בהתאם ל-GDP (Good Distribution Practices) שמפרט את תנאי ההפצה המצופים מעסק בתחום רגיש במיוחד. כמו כן תתבצע בעסק ביקורת על-ידי נציגים מקצועיים של אגף הרוקחות.

מה כולל אישור יצרן/יבואן?

אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים ניתן עבור כתובת ספציפית, שמפורטת בו, וכמו כן מופיע בו שם בעל האישור וכתובתו – כדי להדגיש את אחריותו לגבי התנהלות ללא רבב של העסק.
האישור כולל נספח חשוב במיוחד – רשימת כל התכשירים הרפואיים שהעסק מורשה לייצר או לייבא.

לכמה זמן תקף האישור?
5 שנים.
חשוב להדגיש כי כל שינוי מהותי בעסק מחייב הגשת בקשה מחודשת. כמו כן במקרים שבהם העסק לא עומד בתנאי האישור, רשאי אגף הרוקחות לבטל אותו ואף לתפוס את כל התכשירים הרפואיים המצויים בו.
מומלץ להתנהל מול אגף הרוקחות וכן לתכנן את העסק בעזרת מומחים בתחום.
עוד בנושא:

• תכנון מפעל אחסון וקירור תרופות
• הקמת עסק קמעונאי המוכר תרופות ללא מרשם

שאלות ותשובות נפוצות בנושא אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

1. מהו אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים ולמה הוא נדרש?
   אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים הוא רישיון הניתן על ידי משרד הבריאות, המאפשר לייצר או לייבא תכשירים רפואיים לשימוש מסחרי בישראל. מטרתו להבטיח את בטיחותם, איכותם ויעילותם של המוצרים.
2. מי הגוף האחראי להנפקת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים בישראל?
   האגף לרישום תכשירים במשרד הבריאות הוא הגורם שמטפל באישורים אלו, באמצעות היחידה לתכשירים רפואיים וציוד רפואי.
3. איזה סוג של מוצרים דורשים אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים?
   כל מוצר המוגדר כתכשיר רפואי, כולל תרופות, תוספי תזונה המיועדים לטיפול רפואי, תכשירים קוסמטיים בעלי רכיבים פעילים, וציוד רפואי מסוים.
4. האם יש הבדל בין אישור ליצרן מקומי לבין אישור ליבואן?
   כן. יצרן מקומי מחויב בעמידה בדרישות GMP (תנאי ייצור נאותים), בעוד שיבואן מחויב לוודא שהמוצר רשום במדינת הייצור, בעל תיעוד תקני וניתן לאיתור ואימות.
5. מהם המסמכים הנדרשים לצורך קבלת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים?
   בקשה מפורטת, תיק תכשיר, אישור ייצור במדינת המקור, תעודת שיווק (Free Sale Certificate), הצהרת איכות, תוויות, ודוגמאות מוצר.
6. כמה זמן נמשך תהליך קבלת האישור?
   משך הטיפול משתנה לפי סוג התכשיר, אך תהליך מלא עשוי להימשך בין 6 חודשים לשנה ואף יותר, בהתאם להיקף הדרישות והשלמות המסמכים.
7. האם תכשירים קוסמטיים מצריכים אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים?
   רק תכשירים בעלי רכיבים פעילים שמשפיעים על תפקוד גוף האדם, או בעלי טענות רפואיות. קוסמטיקה רגילה מחייבת רישום במחלקת התמרוקים בלבד.
8. מה ההבדל בין אישור תכשיר לבין רישום תכשיר?
   אישור יצרן/יבואן מתייחס לגורם המייצר או מייבא. רישום תכשיר הוא תהליך מקביל שבו התכשיר עצמו נבחן ונרשם לשיווק במאגר התרופות של משרד הבריאות.
9. האם ניתן לשווק תכשיר רפואי ללא אישור מתאים?
   לא. שיווק תכשיר רפואי ללא אישור מהווה עבירה על חוק הרוקחות ודיני בריאות הציבור, ועשוי להוביל לקנסות, שלילת רישיון ופעולות משפטיות.
10. כיצד מתבצע הפיקוח לאחר קבלת האישור?
    משרד הבריאות מבצע ביקורות תקופתיות, כולל בדיקות במעבדה המרכזית, בדיקות תיעוד, תנאי אחסון וניהול תלונות על מוצרים.
11. מהם תנאי האחסון וההובלה המחייבים ליבואנים ויצרנים?
    תכשירים רפואיים חייבים להישמר בטמפרטורות מבוקרות, להוביל לפי תקני GDP (תנאי הפצה נאותים) ולתעד כל תהליך הפצה.
12. האם נדרש מינוי רוקח אחראי לעסק שמחזיק באישור זה?
    כן. כל גוף העוסק בייבוא או ייצור תכשירים רפואיים חייב למנות רוקח אחראי אשר יוודא עמידה בתקנים, רישום תקני ובקרה על איכות המוצרים.
13. האם האישור תקף ללא הגבלת זמן?
    לא. תוקפו של אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים לרוב לשנה, ויש לחדשו בהתאם לדרישות ולשלוח עדכונים על שינויים בפרטי המוצר או תהליך הייצור.
14. כיצד ניתן להאיץ את תהליך קבלת האישור?
    הכנת תיק מקצועי מראש, שימוש ביועץ רגולציה מנוסה, והגשת מסמכים מתורגמים ומאומתים יכולים לייעל את התהליך ולקצר זמני המתנה.
15. מהי ההמלצה ליצרן או יבואן בתחילת הדרך?
    להבין את ההבדלים הרגולטוריים בין תכשירים שונים, להיעזר בגורם מקצועי לליווי בתהליך ההגשה, ולהתחיל את התהליך מוקדם – במיוחד אם המוצר מיועד להשקה מסחרית רחבה.

התקשרו כעת לאביב ברישוי להנפקת רישיון עסק – 050-8092338 להצעת מחיר במייל הנכם מוזמנים ליצור איתנו קשר בטופס צור קשר ונחזור אליכם בהקדם!