אישור משרד הבריאות למוצר

אילו מוצרים זקוקים לאישור משרד הבריאות?

ישנם שני סוגים של מוצרים רגישים שמחייבים קבלת אישור ממשרד הבריאות: תמרוקים ומזונות מיובאים.

האם כל מזון מיובא זקוק לאישור?

כן.
כמו כן ישנה הבחנה בין 3 סוגי מזונות: מזון מהחי , שמטבעו מתאפיין ברגישות רבה; מזון רגיש – בקטגוריה זו נמצאים מזונות לתינוקות, מוצרי חלב וגם תוספי תזונה, וכן כל מזון חדש שמיובא לארץ בפעם הראשונה; ומזון "רגיל" (למשל פסטה או חומרים שמתווספים למאכלים – למשל צבעי מאכל).
באופן טבעי הבדיקות למזון מהחי ולמזון רגיש קפדניות יותר וההליך לקבלת האישור מורכב יותר. מומלץ לבצע אותו בעזרת מומחים בעלי ניסיון רב בעבודה מול משרד הבריאות.
קראו עוד על כל מה שחשוב לדעת על תהליך רישוי יבוא מזון

כיצד מתבצע תהליך אישור מוצרי מזון מיובאים?

השלב הראשון הוא רישום כיבואנים – שלב זה מתבצע מול שירות המזון הארצי. בשלב הבא יש לקבל אישור מוקדם לכל מוצר מזון, עוד לפני הגעתו לארץ. השלב השלישי הוא בדיקת פריטי המזון לאחר הגעתם לנמל ובמקרים מסוימים מתבצעת בדיקה גם במקום האחסון.

האם יצרנית תמרוקים חייבת לקבל אישור נפרד לכל מוצר?

כן.
בשלב הראשון
ראשית יש לקבל רישיון כללי לייצור או ייבוא תמרוקים. בשלב השני נדרש רישיון בנפרד לכל אחד מהמוצרים שאותם תרצו למכור.

מהן הדרישות לגבי תמרוקים מיובאים?

מותר לייבא לישראל תמרוקים ממדינות השייכות לאיחוד האירופאי וממדינות שיש להם קשרי מסחר רשמיים עם ישראל. התמרוקים המותרים בייבוא הם כאלה שיש להם אישורים מהרשויות הרלוונטיות במדינה בה הם מיוצרים.

מה מוגש ביחד עם בקשה לאישור לתמרוקים ספציפיים?

רשימת כל המרכיבים של המוצר, דגימה ממנו, דוגמה של המיכל שבו הוא ישווק ושל התווית שתודבק עליו, תוצאות בדיקות (שמבוצעות במעבדה מאושרת על-ידי משרד הבריאות).
בחלק מהמקרים – כשמדובר על תמרוקים שמיועדים למטרה ספציפית כמו מניעת הזעה או טיפול בקשקשים – נדרש פירוט של נתונים כמו יציבות, משקל סגולי, רמת pH ועומס מיקרוביאלי. במקרים אחרים נדרשת הצהרה שלמשווק יש את כל הנתונים הנ"ל.
פרט חשוב נוסף הוא החובה להוכיח שתמרוקים המיועדים למטרה ספציפית אכן מתאימים לכך.

לכמה זמן ניתן האישור למכירת מוצרי תמרוקים?

אישור משרד הבריאות למוצר בקטגוריה זו ניתן למשך עד 5 שנים. כל שינוי בהרכב של התמרוק, או אפילו באריזה שלו או בתווית, מחייב פניה מחודשת למשרד הבריאות וקבלת אישור עדכני.
קראו עוד בנושא:

• איך מוציאים רישיון עסק למחסן תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה? >>> היכנסו
  

  שאלות ותשובות נפוצות – אישור משרד הבריאות למוצר

  1. מהו אישור משרד הבריאות למוצר ומתי הוא נדרש?
     אישור משרד הבריאות למוצר הוא מסמך רשמי המאשר כי המוצר עומד בדרישות הבריאותיות והרגולטוריות בישראל. האישור נדרש למוצרים כגון תוספי תזונה, קוסמטיקה, ציוד רפואי, מזון מיוחד ומוצרים הנצרכים או מיועדים לשימוש בגוף האדם.

  2. אילו סוגי מוצרים מחויבים באישור?
     מוצרים שדורשים אישור כוללים מזון מיובא, תוספי תזונה, חומרי הדברה, מוצרי קוסמטיקה מסוימים, מכשירים רפואיים, מוצרי ניקוי שנמצאים במגע עם מזון ועוד.

  3. כיצד ניתן להגיש בקשה לאישור משרד הבריאות למוצר?
     הבקשה מוגשת דרך מערכת מקוונת של משרד הבריאות, בצירוף טפסים, מסמכים טכניים, תוויות מוצר, תעודות אנליטיות ולעיתים גם דוגמיות לבדיקה.

  4. מהו משך הזמן לקבלת האישור?
     משך זמן הטיפול משתנה לפי סוג המוצר. מוצרים פשוטים עשויים לקבל אישור תוך מספר שבועות, בעוד שמוצרים רפואיים או מורכבים יותר עלולים להמתין מספר חודשים.

  5. האם חובה להחזיק באישור טרם שיווק המוצר?
     כן. שיווק או הפצה של מוצר המחייב אישור – ללא אישור תקף – מהווה עבירה על החוק ועלולה להוביל להחרמת סחורה, קנסות ולעיתים אף הליכים פליליים.

  6. האם נדרש אישור גם למוצרים המיוצרים בישראל?
     בהחלט. גם מוצרים המיוצרים בישראל צריכים לקבל אישור משרד הבריאות למוצר אם הם נופלים תחת הקטגוריות המחייבות פיקוח רגולטורי.

  7. מה כוללת בדיקת משרד הבריאות למוצר?
     הבדיקה כוללת הערכה של הרכב החומרים, התאמה לתקנים בינלאומיים, תיעוד בטיחות, הוכחת יעילות במידת הצורך, ותיאום תוויות ואזהרות לפי החוק.

  8. האם יש הבדל בין אישור מזון רגיל לבין תוספי תזונה?
     כן. תוספי תזונה נבדקים על פי קריטריונים מחמירים יותר וכוללים גם מגבלות מינון, רכיבים פעילים, ואזהרות שעליהן להיות מוצגות על גבי האריזה.

  9. האם מוצרים שיובאו עם אישור ממדינה אחרת פטורים מאישור בישראל?
     לא. גם אם למוצר יש אישור ממדינה מוכרת, הוא עדיין חייב באישור משרד הבריאות למוצר בישראל. במקרים מסוימים ניתן להקל בדרישות התיעוד.

  10. כיצד נבדקת תווית המוצר?
      התווית נבדקת לפי תקנות הסימון התזונתי או הקוסמטי, וכוללת דרישה למידע בשפה העברית, ציון רכיבים, תאריך תפוגה, ארץ ייצור, הוראות שימוש ואזהרות נדרשות.

  11. מה קורה אם הבקשה נדחית?
      המבקש יקבל הסבר לנימוק הדחייה ויוכל לבצע תיקונים ולהגיש את הבקשה מחדש. לעיתים נדרש לעבור סבב נוסף של בדיקות או להמציא מידע משלים.

  12. האם יש צורך לחדש את האישור?
      כן. תוקף האישור משתנה לפי סוג המוצר – לרוב בין שנה לשלוש שנים – ויש לחדש אותו לפני פקיעתו, תוך עדכון תיעוד במידת הצורך.

  13. האם נדרש תיעוד בטיחותי מיוחד?
      לרוב כן. יש להגיש תעודות אנליטיות, מסמכים ממעבדות מוסמכות, ולעיתים גם תסקיר בטיחות או חוות דעת קלינית – בעיקר עבור ציוד רפואי או מוצרים חדשים בשוק.

  14. מי רשאי להגיש את הבקשה לאישור?
      הבקשה מוגשת על ידי היבואן, היצרן המקומי או נציג מורשה מטעמו. חשוב לציין שהמגיש הוא האחראי המשפטי למידע המוגש.

  15. כיצד ניתן לבדוק אם מוצר קיבל אישור משרד הבריאות?
      ניתן לבדוק את סטטוס הבקשה או תוקף האישור דרך אתר משרד הבריאות, או באמצעות פנייה למחלקה הרלוונטית לפי סוג המוצר.

התקשרו כעת לאביב ברישוי להנפקת רישיון עסק – 050-8092338 להצעת מחיר במייל הנכם מוזמנים ליצור איתנו קשר בטופס צור קשר ונחזור אליכם בהקדם!