על-מנת לפעול כחוק, מפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים זקוק הן לרישיון עסק והן לרישיון מיוחד מטעם משרד הבריאות – רישיון תמרוק שמו.
מה נדרש כדי לקבל רישיון תמרוק?
תהליך קבלת הרישיון כולל בשלב ראשון הגשת בקשה לרישיון תמרוקים כללי. הבקשה מוגשת לרוקח המחוזי (שמקום משכנו הוא לשכת הבריאות המחוזית).
לאחר קבלת רישיון כללי יש לבקש אישור עבור כל אחד מהמוצרים שאמורים להיות מיוצרים במפעל.
חשוב להדגיש שגם אם מדובר על מוצרי קוסמטיקה על בסיס חומרים מן הטבע בלבד הרי שעדיין נדרש הרישיון הנ"ל.
על-מנת לקבל את הרישיון יש להגיש תיעוד מפורט לגבי התנהלות המפעל והרכב המוצרים השונים. בין השאר יש לצרף לבקשה תעודה על עמידה בסטנדרטי ייצור נאותים, דוגמה של כל מוצר כולל האריזה, פירוט של מרכיביו, אישור ממעבדה מוכרת על ביצוע בדיקות הכרחיות (למשל עומס מיקרוביאלי, ריכוז חומרים מוגבלים ועוד), ספציפיקציות (צמיגות, טווח PH ועוד) ועוד.
עוד כדאי לדעת שמשרד הבריאות מייחס חשיבות רבה לא רק לתנאי הייצור והרכב החומרים אלא גם לרישום על התווית – ועל הימנעות מהטעיית הציבור.
עבור מוצרים המיועדים לתינוקות יש לצרף גם דו"ח בטיחות רלוונטי.
מי בוחן את הבקשה לרישיון העסק?
ייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים מחייב כאמור קבלת רישיון עסק, כשבין גורמי הרישוי ניתן לציין לצד משרד הבריאות גם את משרד הכלכלה והמשרד להגנת הסביבה.
המשרד להגנת הסביבה בוחן את תהליכי הייצור ובפרט מוודא כי המפעל מתנהל מבלי לגרום נזק אסור לסביבה (למים, לקרקע, לאוויר).
משרד הכלכלה מתמקד בתנאי העבודה במפעל ובפרט מוודא כי ננקטים כל הצעדים הנדרשים כדי להבטיח את שלום העובדים ורווחתם.
הצורך בקבלת רישיון עסק ורישוי תמרוק גם יחד מחייב התנהלות מושכלת במיוחד בזמן הקמת המפעל. מומלץ לעשות זאת בליווי אנשי מקצוע מיומנים מתחום רישוי העסקים ובפרט במפעלים מסוג זה.
אל תפספסו: 10 הדברים החשובים ביותר ברישוי עסקי פארם וקוסמטיקה
אביב ברישוי, החברה המובילה לרישוי עסקים בישראל מתמחה ברישוי לכל סוגי העסקים. מעוניינים בעזרתנו בהליך קבלת רישיון עסק? צרו קשר דרך האתר או חייגו למספר ונשמח לסייע!
שאלות ותשובות נפוצות בנושא מפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים
מהן הדרישות לפתיחת מפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים?
נדרש לקבל רישיון יצרן ממשרד הבריאות, לעמוד בתקני ייצור נאותים (GMP), להקים תשתית ייצור ותברואה מתאימה, ולהוכיח עמידה בדרישות רגולציה ותיעוד.האם יש הגדרה משפטית ל"מוצר קוסמטיקה טבעי"?
בישראל אין הגדרה רשמית מחייבת למוצר טבעי, אך מקובל שמדובר במוצר המבוסס בעיקר על רכיבים ממקור טבעי, ללא חומרים סינתטיים, פראבנים או כימיקלים מזיקים.כיצד רושמים תמרוקים ממפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים?
יש להגיש בקשה לרישום כל תמרוק למשרד הבריאות, כולל פירוט רכיבים, אישורים ממעבדות מוסמכות, ותווית מוצר התואמת את דרישות החוק.מהם התנאים ההיגייניים הנדרשים במפעל כזה?
המפעל חייב לכלול אזורים נפרדים לפי שלבי הייצור, אוורור תקני, מערכות ניקוי וחיטוי, כיורים ייעודיים והפרדה בין חומרי גלם למוצרים מוגמרים.האם מפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים נדרש לביקורות תקופתיות?
כן. משרד הבריאות מבצע ביקורות יזומות או מתוכננות, במטרה לוודא עמידה בתנאים תברואתיים, תקני ייצור ובטיחות.מהם האישורים הנדרשים מלבד משרד הבריאות?
יש צורך גם באישור רישוי עסקים מהרשות המקומית, אישור כיבוי אש, ולעיתים אישור מהמשרד להגנת הסביבה בהתאם לשימוש בחומרים מסוימים.האם ניתן לייצר גם מוצרים טבעיים לשימוש רפואי במפעל כזה?
לא. ייצור מוצרים בעלי טענות רפואיות מחייב רישום כתרופה ועומד בדרישות נפרדות, מחמירות יותר, בהשוואה למפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים.כיצד בוחרים ציוד מתאים למפעל קוסמטיקה טבעית?
יש לבחור ציוד ייצור וניקוי העומד בתקני GMP, המותאם לרכיבים טבעיים ולתהליך העבודה הספציפי – כמו מיכלים מנירוסטה, מערבלי חום/קור, ומערכות מילוי מדויקות.האם יש הגבלות על פרסום מוצרים קוסמטיים טבעיים?
כן. לא ניתן לייחס למוצרים סגולות רפואיות או הבטחות שאין להן ביסוס מדעי. כל טענה פרסומית מחייבת גיבוי במסמכים מתאימים.כמה זמן לוקח להקים מפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים?
פרויקט כזה עשוי לארוך בין 6 חודשים לשנה, בהתאם לגודל המפעל, מורכבות הרישוי, בחירת הציוד והשלמת הדרישות הרגולטוריות.האם יש צורך באנשי מקצוע ייעודיים במפעל?
כן. נדרשים כימאים, טכנולוגי ייצור, יועץ תברואה ולעיתים גם רוקחים, בהתאם למורכבות התכשירים ולדרישות משרד הבריאות.האם ניתן להתחיל בייצור בקנה מידה קטן ולהתרחב בהמשך?
כן. ניתן להקים קו ייצור קטן ולעמוד בדרישות, ובהמשך להרחיב את הפעילות בכפוף לעדכון הרישיון והתאמת התשתיות.כיצד מבטיחים יציבות ואיכות של מוצרי קוסמטיקה טבעיים לאורך זמן?
יש לבצע בדיקות מעבדה לקביעת תוקף, יציבות, היעדר חיידקים ושימור תקני, תוך תיעוד שיטתי של תהליכי הייצור.מהם האתגרים העיקריים בניהול מפעל מסוג זה?
האתגרים כוללים עמידה ברגולציה קפדנית, שמירה על איכות ויציבות רכיבים טבעיים, שליטה בעלויות ותחזוקת תשתית בטיחותית ונקייה.האם ניתן לייצא מוצרים ממפעל לייצור מוצרי קוסמטיקה טבעיים לחו"ל?
כן. אולם יש לעמוד בדרישות הרגולציה של מדינות היעד, כולל רישום, תוויות תקניות ובדיקות תקפות לפי התקנים הבינלאומיים.
