תמרוקים, כלומר תכשירי קוסמטיקה שונים, הופכים אותנו ליפים יותר אבל עלולים גם להזיק לנו – ועל כן ייצור וייבוא תמרוקים מחייב קבלת אישור ממשרד הבריאות. הגוף האחראי על הרישוי בתחום הוא מחלקת התמרוקים אשר שייכת לאגף הרוקחות.
מה כולל תהליך רישוי תמרוקים?
תהליך רישוי תמרוקים – הן אלה שמיובאים מחו"ל והן אלה שמיוצרים בארץ – כולל 2 שלבים:
- קבלת רישיון כללי לעסוק בייצור, יבוא ושיווק תמרוקים. רישיון זה ניתן ע"י הרוקחות המחוזית.
- רישיון ספציפי לכל אחד מסוגי התמרוקים אותם ברצונכם לייבא/לייצר ולשווק.
מהם התנאים לייבוא תמרוקים?
ראשית, ניתן לייבא תמרוקים רק ממדינות המקיימות קשרים מסחריים עם ישראל ומכאלה השייכות לאיחוד האירופאי.
תנאי נוסף הוא אישורים רלוונטיים מרשויות הבריאות במדינה בה מיוצר כל תמרוק (אישורים שנקראים CFS ו-GMP. את האישור הראשון רשאי להנפיק גם משרד המסחר במדינה בה מיוצר התמרוק).
האם ישנם סוגי תמרוקים שונים מבחינת תהליך הרישוי?
כן.
משרד הבריאות מבחין בין תמרוקים המוגדרים כייעודיים לבין כאלה שמוגדרים כ"רגילים".
תמרוקים ייעודיים הם תכשירים להבהרת עור, להגנה מפני השמש, למניעת הזעה, להאטת הזדקנותו של העור ולטיפול בקמטים או קשקשים. גם תכשירים היפואלרגניים מוגדים כייעודיים וכך גם כל תמרוק שבא במגע עם חלל הפה או איברי המין החיצוניים. תת-קבוצות נוספות במסגרת התמרוקים הייעודיים הינן תכשירי האל-דמע, תמרוקים נון-קומודוגניים ותמרוקים שמכילים רכיבים מן החי (או באמצעות פרוצדורות ביו-טכנולוגיות).
כל התמרוקים שלא נכללים בהגדרות הנ"ל הם "רגילים".
מה יש להגיש ביחד עם הבקשה לרישיון תמרוק?
* דגימה מהתמרוק הספציפי שעבורו מבוקש הרישיון, וכן דוגמה למיכל ולתוויות.
* רשימת מרכיבים חתומה.
* תוצאות בדיקה שנערכה במעבדה מוכרת.
* ספציפיקציות – ובהן משקל סגולי, יציבות, עומס מיקרוביאלי, רמת pH וכו'. עבור תמרוקים רגילים אין צורך לפרט אם כי חובה לצרף הצהרה כי בידי מבקש הרישיון קיים הפירוט.
במידה וישנה כוונה לייחס מטרה ספציפית לתמרוק, יש לספק מסמכים המוכיחים כי הוא אכן מתאים למטרה זו.
בנוסף יש לשלם אגרה, שגובהה נכון ל-2016 הוא 1,313 ש"ח (וכן 161 ש"ח לכל גוון נוסף אם ישנם מספר גוונים לתכשיר).
לכמה זמן תקף רישיון תמרוק?
רישיון תמרוק ניתן לפרק זמן של עד 5 שנים. חשוב להדגיש כי אי עמידה בתנאי הרישיון עלולה להוביל לביטולו, וכן שכל שינוי בתמרוק (כולל באריזה או בטקסט שעל התווית) מחייב קבלת רישיון מעודכן ממחלקת התמרוקים של משרד הבריאות.
לעוד פרטים אודות רישוי עסקים היכנסו
שאלות ותשובות נפוצות בנושא משרד הבריאות מחלקת תמרוקים
מהו תפקידה של משרד הבריאות מחלקת תמרוקים?
מחלקת התמרוקים במשרד הבריאות אחראית לפיקוח על בטיחותם של מוצרי קוסמטיקה, איפור, בישום, היגיינה וטיפוח, ומוודאת שהם עומדים בתקנות והוראות הבריאות.אילו מוצרים נכללים תחת פיקוח מחלקת תמרוקים?
תחת הפיקוח נכללים תמרוקים מסוגים שונים כגון שמפו, קרמים, בשמים, משחות שיניים, סבונים, איפור, מוצרי הגנה מהשמש ועוד.האם יש צורך באישור משרד הבריאות לכל תמרוק שמיובא לישראל?
כן, כל תמרוק מיובא חייב לקבל רישום ואישור ממשרד הבריאות מחלקת תמרוקים, בהתאם לנוהל רישום תמרוקים החלים בישראל.מהם התנאים לרישום תמרוק בישראל?
הרישום כולל הגשת מסמכים טכניים, הצהרת רכיבים, אישורים ממדינות מוכרות, תוויות תקניות, ולעיתים גם בדיקות מעבדה במקרים של מוצרים רגישים.האם יצרן ישראלי נדרש לאישור דומה?
כן, גם יצרנים מקומיים נדרשים להגיש בקשה לרישום תמרוק, ולעמוד באותן הדרישות החלות על יבואנים, לרבות עמידה בתנאי ייצור נאותים.כיצד ניתן לבדוק אם תמרוק מסוים מאושר בישראל?
באתר משרד הבריאות קיימת מערכת לחיפוש תמרוקים רשומים, המאפשרת לציבור לבדוק האם המוצר מאושר לשיווק בישראל.מה המשמעות של מוצר שנמכר ללא רישום במחלקת תמרוקים?
שיווק מוצר ללא רישום מהווה עבירה על חוק הרוקחות, ויכול להוביל לקנסות, שלילת רישיון ואף הורדת המוצר מהמדפים.האם משרד הבריאות מחלקת תמרוקים בודק את בטיחות החומרים הפעילים?
כן, המחלקה בוחנת את הרכיבים הפעילים והלא פעילים לפי רגולציה אירופאית ומקומית, כדי לוודא שאין חומרים אסורים או מסוכנים לשימוש.האם יש מגבלות על פרסום מוצרי תמרוקים?
בהחלט. פרסום מוצרי תמרוקים כפוף להגבלות, במיוחד בכל הנוגע להבטחות רפואיות או בריאותיות שעלולות להטעות את הציבור.מה ההבדל בין רישום תמרוק לבין רישום תרופה?
תמרוקים נחשבים למוצרים שאינם מיועדים לטיפול רפואי, ולכן תהליך הרישום שלהם שונה, פחות מחמיר, אך עדיין מפוקח באופן הדוק על ידי משרד הבריאות מחלקת תמרוקים.האם יש פיקוח שוטף על המוצרים לאחר שנרשמו?
כן, גם לאחר הרישום מתבצע פיקוח על ייצור, שיווק ופרסום. המחלקה רשאית לדרוש בדיקות נוספות או לבצע ביקורות יזומות במפעלים ובחנויות.האם ניתן לחדש רישום של תמרוק באופן מקוון?
כן, ניתן לחדש את הרישום דרך מערכת ממוחשבת של משרד הבריאות, תוך עמידה בדרישות תקפות ועדכון מסמכים לפי הצורך.מה עושים אם משתמש חווה תגובה שלילית מתמרוק כלשהו?
יש לדווח למחלקת תמרוקים בהקדם, ולשמור את המוצר, האריזה והקבלה לצורך בירור. הדיווחים מסייעים לפיקוח ולמניעת נזק לציבור.האם מחלקת תמרוקים מפרסמת רשימות של חומרים אסורים?
כן, באתר משרד הבריאות ניתן למצוא רשימות מעודכנות של חומרים אסורים או מוגבלים בשימוש בתמרוקים בישראל.האם יש הבדל בתקנות בין מוצרי תמרוקים לילדים ולמבוגרים?
בהחלט. מוצרים לילדים דורשים בדיקות קפדניות יותר, לעיתים דרישות נוספות לריכוזי חומרים, תוויות ייחודיות ועמידה בתקני בטיחות ייעודיים.
התקשרו כעת לאביב וקבלו מידע אמין ומקצועי בנושא הנפקת רישיון תמרוק – 050-8092338
להצעת מחיר במייל הנכם מוזמנים ליצור איתנו קשר בטופס צור קשר ונחזור אליכם בהקדם.
