באופן טבעי, מזון תינוקות הוא מוצר רגיש מאין כמותו ובהתאם לרישוי מפעל המייצר מזון שכזה ישנה חשיבות רבה. מפעלים המייצרים מזון לתינוקות מחויבים הן ברישיון יצרן (מטעם משרד הבריאות) והן ברישיון עסק, ובכדי לקבל כל אחד משני רישיונות אלה על המפעל לעמוד בשורה ארוכה של תנאים הנוגעים הן למבנה שבו שוכן המפעל והן לתהליכי הייצור וההתנהלות שלו באופן כללי.
תהליך קבלת רישיון יצרן
בקשה לקבלת רישיון יצרן מוגשת דרך לשכת הבריאות המחוזית ונבחנת ע"י שירות המזון הארצי. אל הבקשה יש לצרף תוכניות מפורטות של המפעל: תרשים סביבה (על סמך תב"ע מאושרת), תרשים מגרש כולל הבלטה של פרטים חשובים כמו מערכת הביוב, תוכנית מערכת האינסטלציה של המפעל, תוכניות של האגפים השונים במפעל, פירוט של המכונות בהן יתבצע הייצור ועוד מידע רלוונטי לגבי המפעל.
בנוסף יש להגיש נספח ייצור שבו יפורטו הכמויות של חומרי הגלם, האריזות והתוצרת המוגמרת, דרכי האחסון של כל אלה, מספר העובדים במפעל ועוד.
חשוב להדגיש כי רשימת הדרישות ממפעל מזון באופן כללי וממפעל לייצור מזון תינוקות בפרט נרחבת ומפורטת, כך שמומלץ לבצע תכנון מדוקדק של המפעל בעזרת אנשי מקצוע מתחום הרישוי.
לאחר קבלת אישור עקרוני משירות המזון המחוזי, יכול בעל המפעל להתחיל ליישם את התוכניות אבל עוד לפני שניתן לשווק את התוצרת המוגמרת נערכת במקום ביקורת של מפקחי מזון מוסמכים מלשכת הבריאות המחוזית – ורק אם המפעל עובר אותה מבחינה תברואתית וטכנולוגית הוא מקבל את רישיון היצרן.
תהליך קבלת רישיון עסק
לאחר קבלת רישיון יצרן יש לקבל גם רישיון עסק, וזאת דרך אגף הרישוי ברשות המקומית.
את הבקשה לרישיון עסק בוחנת לא רק הרשות המקומית אלא גם המשרד להגנת הסביבה, הרשות הארצית לכבאות והצלה ובמקרים מסוימים גם משרד הכלכלה.
באופן טבעי, המשרד להגנת הסביבה מעמיד אף הוא רשימת דרישות למפעל לייצור מזון התינוקות – במטרה לוודא שלא ייווצר זיהום אוויר ברמה גבוהה מהמותר בחוק, שלא יחלחלו חומרים מזיקים לקרקע או למים, שסילוק השפכים והפסולת המוצקה לא יפגע בסביבה וכן שלא ייווצר מטרד רעש עקב הפעילות במפעל.
ניתן להגיש בקשה למידע מקדמי וכך לקבל מראש מהמשרד להגנת הסביבה את רשימת הדרישות הספציפיות ולהיערך על פיה.
שאלות ותשובות נפוצות בנושא רישוי מפעל לייצור מזון תינוקות בישראל
מהו רישוי מפעל לייצור מזון תינוקות בישראל ומדוע הוא נדרש?
רישוי מפעל לייצור מזון תינוקות בישראל הוא הליך רגולטורי מחמיר שמבטיח כי תהליך הייצור, החומרים והמוצר הסופי עומדים בתקנים המחמירים ביותר של משרד הבריאות לשם שמירה על בריאות הציבור הרך.מי הגוף הממונה על רישוי מפעלים בתחום זה?
משרד הבריאות, באמצעות שירות המזון הארצי, הוא הגוף המרכזי האחראי על הנפקת הרישיון, הפיקוח ובדיקת העמידה בדרישות החוק.אילו מסמכים נדרשים להגשת בקשה לרישוי מפעל לייצור מזון תינוקות בישראל?
יש להגיש תוכניות אדריכליות, מפרטי ייצור, נוהלי עבודה, תעודות איכות של חומרי גלם, תוכנית בקרת איכות, אישורים סביבתיים וחוות דעת מקצועיות לפי הצורך.מהם התנאים ההיגייניים הנדרשים במפעל כזה?
המפעל חייב לפעול בהתאם לתקן GMP (תנאי ייצור נאותים), לכלול הפרדה מוחלטת בין אזורים נקיים ומזוהמים, מערכות סינון אוויר, חיטוי תכוף ומעקב מיקרוביולוגי מתמיד.האם רישוי מפעל לייצור מזון תינוקות בישראל כולל גם את בדיקת חומרי הגלם?
בהחלט. יש להוכיח שמקור חומרי הגלם מאושר, והם עוברים בדיקות בטיחות תזונתית ומיקרוביולוגית טרם כניסתם לתהליך הייצור.כמה זמן אורך תהליך הרישוי?
תהליך הרישוי עשוי להימשך מספר חודשים ואף יותר, כתלות במורכבות המפעל, היקף הפעילות, ורמת ההכנה של הבקשה.האם נדרשת בדיקת מוצר סופי כחלק מהליך הרישוי?
כן. משרד הבריאות דורש בדיקות מעבדה מוסמכות למוצר המוגמר, כולל ניתוח ערכים תזונתיים, היעדר מזהמים ועמידה בתקן תכולה ואריזה.האם יש תקנים ישראליים או בין-לאומיים המחייבים בתחום זה?
כן. הרגולציה כוללת את תקן ישראלי 1145 וכן תקנים של האיחוד האירופי וארגון הבריאות העולמי, עליהם מבוססות הדרישות בישראל.האם רישיון הייצור מתחדש אוטומטית?
לא. הרישיון מחייב חידוש תקופתי וביצוע ביקורות שוטפות, בהתאם להנחיות משרד הבריאות, ובמקרים מסוימים גם עמידה בתנאים מחמירים נוספים.מהן ההשלכות של הפעלת מפעל ללא רישיון תקף?
מדובר בעבירה פלילית שעלולה להוביל לסגירת המפעל, קנסות כבדים, השמדת מוצרים והליכים משפטיים נגד המפעילים.האם ניתן לייצא מוצרים ממפעל כזה לאחר קבלת רישוי בישראל?
כן, אך נדרש לעמוד גם בתקני הייבוא של מדינות היעד, כולל רישום המוצר, תרגום תוויות, ולעיתים בדיקות מעבדה במדינה המייבאת.האם יועצים מקצועיים מלווים את התהליך?
לרוב כן. נדרשת מעורבות של יועץ רגולציה, מהנדס מזון, טכנולוג ייצור, יועץ תברואה ולעיתים גם אדריכל תעשייתי לצורך הכנת תיק הרישוי.מה החשיבות של תיעוד תהליכי העבודה במפעל?
כל שלב בייצור חייב להיות מתועד לצורכי בקרה, שקיפות ופיקוח. התיעוד מאפשר מעקב אחר איכות המוצר ואיתור תקלות במידת הצורך.האם מפעל כזה חייב במערך בקרת איכות פנימי?
כן. המפעל מחויב להפעיל צוות בקרת איכות מיומן שתפקידו לוודא עמידה בסטנדרטים הנדרשים לאורך כל שלבי הייצור.כיצד ניתן להתחיל בתהליך רישוי מפעל לייצור מזון תינוקות בישראל?
השלב הראשון הוא פנייה לשירות המזון הארצי במשרד הבריאות, גיבוש צוות מקצועי מלווה, והכנת מסמכים ותכניות ראשוניות לפי ההנחיות.
אביב ברישוי, החברה המובילה לרישוי עסקים בישראל מתמחה ברישוי לכל סוגי העסקים. מעוניינים בעזרתנו בהליך קבלת רישיון עסק? צרו קשר דרך האתר או חייגו למספר 050-8092338 ונשמח לסייע!
