רישוי עסקים לייבוא אביזרים רפואיים ומכשור רפואי הוא תהליך חיוני המבטיח את העמידה בסטנדרטים הבינלאומיים והמקומיים לבטיחות ואיכות. התהליך נדרש למנוע כניסה של מוצרים לא תקניים שעלולים לסכן את בריאות הציבור. יבואנים של מכשור ואביזרים רפואיים חייבים להוכיח שהמוצרים שלהם עומדים בדרישות החמורות של רשויות הבריאות המקומיות והבינלאומיות, כמו FDA או CE. הם צריכים להציג מסמכים שמאשרים את העמידה בתקנות, כולל תעודות בדיקות ואישורים של מעבדות מוסמכות.
המשרד לבריאות בדרך כלל מנהל את התהליך ובודק בקפידה כל מוצר לפני שהוא מאשר את רישיון הייבוא. הליך זה כולל גם בדיקת התוויות, הוראות שימוש והבטחת כך שהמוצרים עומדים בכל הנוגע לבטיחות השימוש ונכונות השימור והתחזוקה של המכשור. כמו כן, יבואנים נדרשים לקיים מעקב אחרי המוצרים שייבאו ולדווח על כל תקלה או בעיה שעלולה להתעורר. חשוב להדגיש כי המעקב והבקרה הם לא פחות חשובים מהרישוי עצמו, מכיוון שהם מבטיחים שהמוצרים ימשיכו לעמוד בכל הקריטריונים הדרושים לאורך זמן.
יבואני מכשור רפואי ואביזרים המשמשים לטיפולים רפואיים שונים זקוקים, כמו כל עסק אחר, לרישיון עסק, ובהתאם נדרשים לעמוד בשורה ארוכה של כללים ותקנות שנועדו להבטיח כי המכשור והאביזרים המיובאים ארצה יהיו איכותיים וימלאו את תפקידם החיוני על הצד הטוב ביותר.
מצד אחד, אך הגיוני הוא שבתחום רגיש כמו אביזרים ומכשור רפואי יידרש מכל העוסקים בו רישיון עסק, ושהדרך אליו תהיה כרוכה בעמידה ברף בלתי מתפשר. מצד שני, רבים מבין העוסקים בתחום מתלוננים על סחבת בלתי אפשרית, שבסופו של דבר פוגעת בשוק חיוני זה, ומתארים מסלולי ייסורים הנמשכים חודשים רבים (למרות שהחוק מחייב את משרד הבריאות, הגוף שבאופן טבעי נבחר לפקח על טיב האביזרים והמכשירים הרפואיים המגיעים ארצה, להגיב לבקשה לרישיון עסק תוך 120 יום לכל היותר).
מבחינת אזרחי ישראל מדובר במצב מזיק: אמנם אפשר להיות סמוכים ובטוחים שהציוד הרפואי בו אנחנו נתקלים בבתי החולים, קופות החולים או רוכשים באופן פרטי יהיה אמין, מהימן, בטוח ורב תועלת, אבל מצד שני, עקב הבירוקרטיה הסבוכה והחסמים המכבידים שלא לצורך נמנעת הגעתם לארץ של אביזרים חיוניים, מכשור נחוץ וציוד שיכול היה לשפר את השירות שאנחנו מקבלים, ובנוסף העלות הגבוהה של הרישוי מייקרת גם את האביזרים.
עבור יבואני אביזרים ומכשור רפואי ההמלצה היא להסתייע בחברה בעלת מומחיות בתחום רישוי העסקים ובפרט בכזו בעלת ניסיון בהשגת רישיון עסק ליבואני הציוד הרפואי, ומבחינה זו ל"אביב ברישוי" יתרון עצום שכן החברה כבר צברה ניסיון רב בתחום מורכב זה.
הביקורת על אגף אמ"ר בתהליך רישוי עסקים לייבוא אביזרים רפואיים ומכשור רפואי
הגוף האמון על בחינת הבקשות לרישיון ייבוא אביזרים ומכשור רפואי הוא אגף אמ"ר במשרד הבריאות (אמ"ר – ראשי תיבות של אביזרים ומכשור רפואי).
באגף, שהוקם בשנת 1993, ישנם רק 4 אנשי מקצוע המורשים לחתום על אישור בקשה (וזהו למעשה עוד מצב משופר, שכן עד שנת 2013 היו רק שניים כאלה…) וכתוצאה מכך נוצרת לעיתים קרובות סחבת של ממש, ובקשות ממתינות חודשים ארוכים לתשובה.
כתוצאה מכך, מתקשים יבואני מכשור רפואי ואביזרים שונים לחתום על חוזים עם קופות חולים או בתי חולים, שכן אין באפשרותם להתחייב לגבי מועד האספקה של הציוד הנחוץ.
עוד כדאי להדגיש שמבחינת אגף אמ"ר אין הבדל בין פלסטרים לקטטרים או בין ג'ל למריחה לפני אולטרסאונד לבין סטנטים המוחדרים במהלך צנתורים, כך שגם בקשות שנראות פשוטות, והן באמת פשוטות למדי, עלולות להתעכב לפרקי זמן ארוכים.
כשבוחנים את הסיבות להתארכות פרקי הזמן בין הגשת הבקשה לבין קבלת התשובה, הביקורת על אגף אמ"ר מתחזקת: הבקשה כוללת שורה ארוכה של טפסים, אותם יש למלא ולשלוח לתיבת הדוא"ל של האגף, אולם זו קטנה מלהכיל את כל הבקשות ועל כן יבואנים רבים נאלצים לפצל את המסמכים למספר מיילים, שחלקם מתקבל וחלקם לא – והבלגן חוגג, מה גם שלפעמים יבואנים המגישים בקשה חלקית נענשים בהשהיה של חודש בבחינת הבקשה שלהם.
הכבדה רגולטורית נוספת שלא לצורך היא חיוב היבואנים לצרף תרגום לעברית ולערבית של ציוד רפואי, כולל כזה שאינו מיועד לשימוש פרטי אלא לבתי חולים בלבד וכולל ציוד פשוט. כמו כן מותחים היבואנים בתחום ביקורת על חוסר המוכנות של משרד הבריאות לאשר מוצרים ואביזרים שכבר זכו לאישור של ה- FDA (הגוף האמון על אישור ציוד רפואי בארה"ב) או ה- CE (המקבילה של האיחוד האירופי).
לאור כל אלה מתחדדת התועלת שבשכירת שירותיה של חברה המתמחה ברישוי עסקים ובפרט כשהעסק הוא ייבוא אביזרים ומכשור רפואי.
חייגו למספר 050-8092338 ונשמח לעזור!
