רישיון עסק לתחום תכשירים כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי

מס’ סידורי של בית העסק ע”פ טבלת צו רישוי עסקים עדכנית: 1.3
משויך לקבוצה מס': קבוצה 1 – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה

תיאור העסק הטעון ברישוי:

תחום התכשירים הרפואיים והפרא רפואיים מפותח מאד ומוביל כיום תעשייה גדולה גם בישראל. רישיון עסק הינו חובה של נדבכים מסויימים בעסקי התכשירים, ולמעשה לאחר הרפורמה החדשה שבוצעה בשנת 2013 רבים מן התהליכים הקשורים לעסקי התכשירים זכו לפטור מרישוי עסק.
להלן כל עסקי התכשירים או תהליכי הייצור החייבים ברישוי: מפעל לייצור ציוד אורתופדי, ייצור מכשור רפואי מכל סוג (1.3 א'),  תכשירים (כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי) ייצור או אחסון לפני שליחתו ללקוח גם כן טעונה ברישיון עסק (1.3 ב'), מכירה או חלוקה של תכשירים (1.3 ג'), הרכבת ציוד רפואי (1.4 ד').

תהליך קבלת רישיון העסק:

1. על מנת לקבל רישיון עסק בעסקי תכשירים עליכם לעבור מספר שלבים, בראש ובראשונה יש לפנות אל הרשות המקומית ולהיפגש עם נציג מחלקת הרישוי, הוא יוכל לבדוק את כל דקויות הרישוי הרלוונטיות לעסק וכמו כן להעניק לכם מידע מקדמי שיעזור לכם בשלבים הבאים.
2. בשלב הבא פנו אל גורמי הרישוי המחייבים אתכם באישור לקבלת רישיון עסק עבור והם ה:

גורמי רישוי (מעודכן לצו הרישוי 2013):
משרד הבריאות: חובה
משטרה : חובה
גורם חיקוק אחר: משרד הסביבה, משרד העבודה (סעיף 1.3 א')
פרסום מפרט אחיד: סביבה
תוקף הרשיון: 5 שנים

3. לאחר שני השלבים הללו יהיה עליכם להכין תוכנית עסק מפורטת (מומלץ לבצע שלב זה בעזרת איש מקצוע מומחה מתחום הרישוי ולמנוע את דחיית הבקשה), לדאוג לאישורים הרלוונטיים – במידה ואתם עסק יצרני יהיה עליכם לדאוג לאישור עבור כל אחד משלבי הייצור לרבות אחסון.

   רישיון עסק לתחום תכשירים כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי – שאלות ותשובות נפוצות

   1. מהו רישיון עסק לתחום תכשירים כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי?
      זהו רישיון שנדרש לעסקים העוסקים בייצור, אחסון, שיווק או הפצה של תכשירים רפואיים וציוד רפואי, בהתאם להוראות פקודת הרוקחים וחוק רישוי עסקים.

   2. מי מחויב להוציא רישיון עסק מסוג זה?
      כל גוף או עסק העוסק בתכשירים רפואיים (לרבות תוספי תזונה, קרמים רפואיים, תרופות) או בציוד רפואי (כמו מכשירים רפואיים, תחבושות, ציוד דיאגנוסטי) נדרש לרישיון מתאים.

   3. איזה חוק מסדיר את הדרישה לרישוי בתחום זה?
      הדרישה מבוססת על פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א–1981, לצד תקנות רישוי עסקים ודרישות משרד הבריאות.

   4. האם דרישות הרישוי משתנות לפי סוג התכשיר או הציוד?
      כן. יש הבחנה בין תכשירים פרמצבטיים, תכשירים קוסמטיים, תוספי תזונה וציוד רפואי לפי סיווגי משרד הבריאות והאמ"ר (אביזרים רפואיים רשומים).

   5. מהם הגורמים המאשרים לקבלת הרישיון?
      משרד הבריאות הוא הגורם המרכזי לאישור הרישיון, ולעיתים גם המשרד להגנת הסביבה, הרשות המקומית ושירותי הכבאות.

   6. האם נדרש אחסון מיוחד עבור תכשירים רפואיים?
      כן. אחסון תכשירים וציוד רפואי מחייב תנאים מיוחדים – טמפרטורה מבוקרת, אוורור, ותיעוד מלא, לפי הנחיות משרד הבריאות.

   7. מה ההבדל בין רישיון יצרן לרישיון עסק בתחום התכשירים?
      רישיון יצרן נדרש ממשרד הבריאות לייצור תכשירים, בעוד שרישיון עסק הוא דרישת חובה על פי חוק רישוי עסקים – כולל לעסקים העוסקים באחסון, הפצה ומכירה.

   8. האם כל ציוד רפואי מחייב רישיון עסק?
      רוב הציוד הרפואי המסחרי, בעיקר אם בא במגע עם הגוף, מחייב רישיון עסק בהתאם לתקנות. ישנם חריגים בהתאם לסיכון הפוטנציאלי.

   9. מהם השלבים העיקריים לקבלת הרישיון?
      פתיחת תיק ברשות המקומית, הגשת תכניות אדריכליות, קבלת אישורי משרד הבריאות והגורמים הנלווים, ביצוע תיקונים לפי צורך וקבלת הרישיון.

   10. האם ניתן להגיש את הבקשה לרישיון באופן מקוון?
       ברוב הרשויות ניתן להתחיל את התהליך באופן מקוון, אך לעיתים יידרשו פגישות ותיאומים פרונטליים עם גורמי פיקוח ואישור.

   11. האם נדרש רוקח אחראי לצורך קבלת הרישיון?
       בעסקים העוסקים בתרופות או תכשירים רפואיים מורכבים, אכן יידרש רוקח אחראי כחלק מדרישות משרד הבריאות.

   12. האם ניתן להתחיל פעילות לפני קבלת רישיון עסק?
       לא. הפעלה ללא רישיון מהווה עבירה על החוק וחשופה לקנסות, סגירה מנהלית והליכים משפטיים.

   13. מהי המשמעות של אי התאמה תכנונית לנכס?
       נכס שאינו עומד בייעוד התב"ע (למשל, מגורים במקום מסחר) יידרש בהיתר לשימוש חורג או התאמה אחרת טרם מתן הרישיון.

   14. מהו משך הזמן להוצאת רישיון בתחום זה?
       משך הזמן משתנה לפי מורכבות העסק ותגובת הגורמים המאשרים, אך לרוב נע בין 3 ל-6 חודשים.

   15. האם יש חידוש לרישיון עסק לתחום תכשירים וציוד רפואי?
       כן. רישיון עסק ניתן לתקופה קצובה, וחידושו מותנה בהמשך עמידה בדרישות משרד הבריאות והרשות המקומית.המתינו לקבלת התוצאות. במידה ונדחתה בקשתכם לרישוי העסק, יהיה עליכם לתקן את הליקויים ולהגיש את הבקשה בשנית וכן הלאה עד לביצוע כל הנדרש מבחינת החוק לפתיחת העסק.