רישיון עסק מעבדת שיניים, מעבדות שיניים

מס’ סידורי של בית העסק ע”פ טבלת צו רישוי עסקים עדכנית: 1.7
משויך לקבוצה מס': קבוצה 1 – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה

תיאור העסק הטעון ברישוי

מעבדות שיניים מחוייבות ברישוי עסקים. אלו הן בדרך כלל מעבדות בהן מתבצעות בדיקות שונות הקשורות למבנה פה ולסת, התאמות שיניים, השתלות, הכנה לטיפולים מתקדמים ולניתוחים, בדיקת דגימות וביופסיות ועוד. המעבדות מחוייבות לרשימה ארוכה של דרישות על מנת לעמוד בתקן משרד הבריאות הרואה חשיבות רבה בעמידה בתקנים מחמירים כאשר הדר נודע לבריאות הציבור כמובן.

אילו מעבדות נכללות בצו רישוי עסקים?

על פי צו רישוי עסקים עדכני, רפורמת הרישוי 2013, מעבדה רפואית הינה על פי תקנות בריאות העם (התשל”ז 1977) כל מקום המבצע בדיקות בדגימות שנלקחו מבני אדם, וזאת למעט תחנות טיפות חלב, מעבדות מחקר, מעבדות בקרת איכות, מעבדות הוראה ומרפאות בהן רופא מבצע בדיקות ספציפיות למטופליו (רשימת הבדיקות מפורטת בתקנות בריאות העם). בנוסף פטורות מהליך הרישוי ואינן נדרשות להליכי רישוי מיוחדים מעבדות רפואיות בבתי חולים ובקופות חולים.

דרישות משרד הבריאות

רשימת הדרישות של משרד הבריאות ממעבדות רפואיות המבקשות רישיון עסק ארוכה ומפורטת. בין השאר ישנן הנחיות מדויקות ומדוקדקות לגבי הרצפה ומידת אטימותה, התקרה והקירות, ציפוי הרצפה והקירות, הדלתות, החלונות, אמצעי ההגנה הננקטים על מנת למנוע חדירת בעלי חיים, חצר המעבדה, אוורורה, האמצעים לרחיצת ידיים המותקנים בה, התאורה, הטיפול בשפכים ובפסולת המוצקה, הריהוט, הציוד, חדרי השירותים והמקלחות, בגדי העבודה, מנהל המעבדה (שחייב להיות בעל PhD, DSc או MSc במקצוע רלוונטי או רופא מומחה בביוכימיה קלינית או מיקרוביולוגיה קלינית, וכן בעל ניסיון משמעותי בכל הקשור לעבודה במעבדות רפואיות), ועוד.
מעבדות שיניים כאמור אינן פטורות מרישוי ולכן עליהן לעבור את התהליך הבא:
 

תהליך קבלת רישיון העסק

1. על מנת לקבל רישיון עסק להפעלת מעבדת שיניים עליכם לעבור מספר שלבים, בראש ובראשונה יש לפנות אל הרשות המקומית ולהיפגש עם נציג מחלקת הרישוי, הוא יוכל לבדוק האם הלוקיישן שבו אתם מעוניינים להקים את העסק שלכם הינו קביל לפעולה מסוג זה וכמו כן להעניק לכם מידע מקדמי שיעזור לכם בשלבים הבאים.
2. בשלב הבא פנו אל גורמי הרישוי המחייבים אתכם באישור לקבלת רישיון עסק עבור והם:

גורמי רישוי (מעודכן לצו הרישוי 2013):
משרד הבריאות: חובה
משטרה : אין
משרד העבודה: חובה
איכות הסביבה: בוטל
גורם חיקוק אחר: אין
פרסום מפרט אחיד: אין
תוקף הרשיון: משתנה

3. לאחר שני השלבים הללו יהיה עליכם להכין תוכנית עסק מפורטת (מומלץ לבצע שלב זה בעזרת איש מקצוע מומחה מתחום הרישוי ולמנוע את דחיית הבקשה) להוסיף מפות, תרשימי מעבדה, אזור בדיקות, גורמי בטיחות (חומרים בהם עושים שימוש, אמצעים שונים, ציוד טכנולוגי מתקדם ועוד). לאחר מכן להגיש בקשה לקבלת רישיון עסק. מומלץ לוודא כי לרשות המקומית בה אתם מגישים את הניירת אין דרישות נוספות לרישוי העסק או תנאי סף נוספים.
4. המתינו לקבלת התוצאות. במידה ונדחתה בקשתכם לרישוי העסק, יהיה עליכם לתקן את הליקויים ולהגיש את הבקשה בשנית. וכן הלאה עד לביצוע כל הנדרש מבחינת החוק לפתיחת העסק.
   

   רישיון עסק מעבדת שיניים – שאלות ותשובות נפוצות

   1. מהו רישיון עסק מעבדת שיניים ומדוע הוא נדרש?
      רישיון עסק מעבדת שיניים הוא אישור מטעם הרשות המקומית שמסדיר את פעילות המעבדה בהתאם לדרישות חוק רישוי עסקים, מתוך מטרה להבטיח בריאות הציבור, תקינות תברואתית ובטיחות המבנה והתהליכים.

   2. אילו עסקים נדרשים להוציא רישיון עסק מסוג זה?
      כל מעבדה העוסקת בייצור, התאמה או תיקון של פרוטזות, כתרים, סדים, שתלים ואביזרי שיניים אחרים חייבת ברישיון עסק.

   3. מהם הגורמים המאשרים בתהליך הרישוי?
      הגורמים כוללים את משרד הבריאות, הרשות המקומית (מחלקת רישוי עסקים), כיבוי אש ולעיתים גם הגנת הסביבה – בהתאם לאופי הפעילות במעבדה.

   4. האם נדרש רישיון נפרד מכלל מרפאת השיניים?
      כן, במידה ומעבדת השיניים פועלת כישות עסקית עצמאית, יש להוציא רישיון עסק עצמאי ונפרד מהמרפאה.

   5. מהם המסמכים הנדרשים להגשת בקשה לרישיון עסק מעבדת שיניים?
      טופס בקשה, תכניות אדריכליות חתומות, אישורי בעלות או שכירות, תעודת עוסק מורשה או התאגדות, ואישורים מקצועיים של מנהל המעבדה.

   6. האם קיימות דרישות תברואתיות ייחודיות למעבדות שיניים?
      כן. יש דרישות הקשורות לניקיון, אוורור, תנאים סטריליים, סילוק פסולת רפואית ואחסון חומרים מסוכנים.

   7. האם כל אדם יכול להקים מעבדת שיניים?
      לא. על פי תקנות משרד הבריאות, רק טכנאי שיניים מוסמך יכול לנהל מעבדה ולעבוד בה בפועל.

   8. האם יש דרישות מיוחדות לגבי המבנה הפיזי של המעבדה?
      כן. המעבדה חייבת לכלול הפרדה בין אזורים סטריליים למלוכלכים, מערכות אוורור מתאימות ומיקום שאינו סמוך למקורות זיהום.

   9. כמה זמן לוקח לקבל רישיון עסק למעבדת שיניים?
      בהתאם להשלמת הבקשה וקבלת אישורים מהגורמים השונים, מדובר בתהליך שיכול להימשך בין חודשיים לחצי שנה.

   10. מהו היתר זמני וכיצד הוא רלוונטי למעבדת שיניים?
       היתר זמני מאפשר הפעלה של העסק באופן חוקי בזמן שהרישיון הקבוע נמצא בטיפול, אך רק אם רוב הדרישות כבר מולאו.

   11. האם ניתן להתחיל להפעיל את המעבדה לפני קבלת הרישיון?
       לא. הפעלה ללא רישיון או היתר זמני אסורה על פי חוק ועלולה לגרור קנסות וצווי סגירה.

   12. האם נדרש לחדש את הרישיון מדי שנה?
       החידוש תלוי בהחלטת הרשות המקומית. בחלק מהמקרים הרישיון ניתן לשנה ובאחרים – לפרק זמן ארוך יותר, עם דרישת בדיקות תקופתיות.

   13. האם קיימת אפשרות להגשת בקשה מקוונת לרישיון עסק מעבדת שיניים?
       בחלק מהרשויות ניתן להגיש את הבקשה והמסמכים הראשוניים באופן מקוון, אך תהליך האישור הסופי יכלול לרוב גם ביקורות פיזיות.

   14. מה ניתן לעשות במקרה של עיכוב בהנפקת הרישיון?
       ניתן לבדוק את סטטוס הבקשה מול מחלקת הרישוי, להגיש בקשה להיתר זמני, או להיעזר ביועץ רישוי עסקים שיקדם את הטיפול.

   15. האם רישיון עסק מעבדת שיניים הוא אישי או ניתן להעברה?
       הרישיון ניתן לבעל העסק הספציפי, והוא אינו ניתן להעברה. במקרה של שינוי בעלות – יש להגיש בקשה לרישיון חדש.