מפעלים שבהם מתבצע אחסון וקירור של תרופות (מבלי שתתבצע מכירה קמעונאית שלהם במקום) זקוקים לרישיון עסק – שעבורו יש להגיש בקשה לרשות המקומית שבשטחה אמור לפעול המפעל. הגופים שבוחנים את הבקשה הם הרשות המקומית עצמה, וכן אגף הרוקחות שבמשרד הבריאות, שהוא הגוף האחראי בארץ על רישוי תרופות ורישומן.
לנוכח הרגישות המובנת מאליה של התרופות הרבות שבהן אנחנו משתמשים, והקריטיות של אחסונן בתנאים מתאימים, כולל קירור במידת הצורך, מקפיד משרד הבריאות אף יותר מאשר בתחומים אחרים על התנהלות ללא רבב של העסקים המיועדים לאחסון וקירור של תרופות.
בפרט נבחנת באגף הרוקחות, בקפידה ובשבע עיניים, כל בקשה לרישיון עסק, כשכל חריגה ולו הקלה ביותר עלולה להוביל לדחיית הבקשה ולהוצאות מרובות, שניתן היה להימנע מהן, מצד בעלי העסק על-מנת לשנות את המקום כך שיתאים לדרישות משרד הבריאות.
בהתאם מומלץ בחום לבצע הליך מסודר ומוקפד של תכנון עסק שכזה, ובפרט להיעזר באנשי מקצוע שכבר צברו ניסיון בתחום הספציפי של הקמת מפעלים לאחסון וקירור תרופות וכן בכל הנוגע להליכי הרישוי של עסקים מסוג זה.
דגשים לגבי קירור ואחסון בטוח
כאמור מרכיב חשוב אחד באחסון תרופות הוא קירור אותן תרופות שעלולות שבשל הרכבם עלולות להיפגם כתוצאה מקירור בטמפרטורה שאינה מתאימה, נמוכה או גבוהה מהרצוי.
לשם כך יש להתקין מערכות קירור ע"פ תקן משרד הבריאות, וכן אמצעים שמוודאים כי הטמפרטורה השוררת בכל חדר או מקרר היא זו הרצויה ואמצעי בקרה על מנת שניתן יהיה לזהות מידית מצב שבו הטמפרטורה הייתה גבוהה מדי.
בנוסף חשוב מאוד לבנות את המפעל כך שבעלי חיים, כולל חרקים או בעלי כנף, לא יוכלו לחדור אליו בשום צורה שהיא.
כמו כן ישנן תקנות לגבי המדפים עליהם מאוחסנות התרופות השונות מבחינת מרחק מהרצפה, אי ספיגת לחות ועוד, ועוד חשוב להפריד באופן מוחלט בין תרופות לבין פריטים אחרים המשמשים להתנהלות השוטפת של המקום.
כמו כן חובה ליצור במקום תנאים המאפשרים לעובדים לשמור על היגיינה מרבית. כאמור מומלץ לבצע את תכנון המפעל ואת תהליך הרישוי בלוויית אנשי מקצוע מנוסים ובכך להבטיח את קבלת כל ההיתרים בזמן הקצר ביותר ובמינימום הוצאות.
תכנון מפעל אחסון וקירור לתרופות – שאלות ותשובות נפוצות
מה כולל תהליך תכנון מפעל אחסון וקירור לתרופות?
התהליך כולל אפיון דרישות רגולטוריות, תכנון אדריכלי והנדסי, בחירת מערכות קירור ובקרה, חלוקה פונקציונלית של אזורים וניהול תקני איכות.אילו תקנים יש לעמוד בהם בעת תכנון מפעל אחסון וקירור לתרופות?
יש לעמוד בתקני GMP (ייצור נאות), דרישות משרד הבריאות, תקנות אחסון בטמפרטורה מבוקרת ותקני ISO רלוונטיים לניהול איכות ובטיחות.האם נדרש אישור ממשרד הבריאות להקמת המפעל?
בהחלט. כל מפעל אחסון לתרופות מחויב בקבלת רישיון ייעודי ממשרד הבריאות, כולל בדיקת תוכניות והיתרי הפעלה.מה החשיבות של בקרת טמפרטורה במפעל לאחסון תרופות?
שמירה על טווח טמפרטורות מדויק קריטית למניעת פגיעה ביעילות התרופות. אי-עמידה בדרישות אלו עלולה לפסול מוצרים ולהוביל לסנקציות.כיצד מתבצע תכנון מערכות קירור במפעל מסוג זה?
התכנון כולל בחירה של ציוד קירור תעשייתי, מערכות גיבוי, חיישנים ותוכנות ניטור מתקדמות, בהתאמה לאופי וסוגי התרופות.האם תכנון מפעל אחסון וקירור לתרופות כולל גם תשתיות לוגיסטיות?
כן. התכנון חייב לשלב פתרונות לוגיסטיים כגון רציפי פריקה, מערכות ניהול מלאי ומסלולי הפצה, בהתאם לשרשרת האספקה הפרמצבטית.האם יש מגבלות מיקום על הקמת מפעל כזה?
כן. לרוב יש להקים את המפעל באזור תעשייה המיועד לשימושים תואמים, בכפוף לתב"ע ולהיתרי בנייה ייעודיים.מהם שלבי האישור להקמת מפעל אחסון וקירור לתרופות?
השלבים כוללים: תכנון ראשוני, אישור תוכניות, קבלת היתר בנייה, הקמת המבנה, התקנת מערכות, בדיקות תקן וקבלת רישוי סופי.כיצד מבטיחים שמירה על סטריליות ובטיחות?
הדבר מושג באמצעות מערכות סינון אוויר, הפרדה בין אזורים נקיים ומזוהמים, חומרים אנטיבקטריאליים ונהלים קפדניים של ניקיון ובקרה.האם נדרש יועץ חיצוני לתכנון מפעל מסוג זה?
מומלץ מאוד להיעזר ביועץ המתמחה בתחום תכנון מפעל אחסון וקירור לתרופות, שיבטיח עמידה מלאה בדרישות רגולטוריות.האם המפעל צריך מערכות גיבוי לחשמל ולקירור?
בהחלט. על המפעל לכלול מערכות גיבוי, כגון גנרטורים ומערכות UPS, כדי למנוע נזק לתרופות במקרה של הפסקות חשמל.כיצד מטפלים בפסולת תרופתית במסגרת התכנון?
נדרש אזור ייעודי לפסולת רפואית, בהתאם לתקנות המחייבות טיפול והובלה על ידי גופים מורשים בלבד.האם קיימות דרישות מיוחדות לאחסון תרופות רגישות במיוחד?
כן. תרופות הדורשות טמפרטורה קבועה, הקפאה עמוקה או תנאים סטריליים – זקוקות לאזורים נפרדים ולטכנולוגיות ייחודיות.מה ההשלכות של תכנון לקוי במפעל תרופות?
תכנון לא תקני עלול לגרום לפסילת מלאים, שלילת רישיון, סיכונים בריאותיים למשתמשים ולפגיעה במוניטין ובתפעול העסק.כיצד ניתן לקצר את זמני התכנון וההקמה?
באמצעות ליווי של צוות רב-תחומי הכולל מהנדסים, יועצי רגולציה, מומחי לוגיסטיקה ויועץ בעל ניסיון בתכנון מפעל אחסון וקירור לתרופות.
צריכים את עזרתנו בהנפקת רישיון עסק – 050-8092338 להצעת מחיר במייל הנכם מוזמנים ליצור איתנו קשר בטופס צור קשר ונחזור אליכם בהקדם.
