אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים – הצעד הראשון לעסק חוקי

אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים הוא דרישה רגולטורית מרכזית לכל מי שמעוניין לפעול בתחום הפארמה והרוקחות בישראל. בין אם אתם שואפים לייבא תוספי תזונה, תרופות, מוצרים הומאופתיים או קוסמטיקה רפואית – אי אפשר לדלג על שלב קבלת האישור ממשרד הבריאות.

הרגולציה בתחום זה בישראל, בדומה למדינות רבות בעולם, נועדה להבטיח שהמוצרים שיגיעו לצרכן הסופי יהיו בטוחים, איכותיים, מבוקרים ונתונים לפיקוח שוטף. לכן, כל עסק המבקש לייצר או לייבא תכשירים רפואיים – בין אם למכירה בישראל ובין אם לייצוא – חייב לפעול עם רישיון מתאים ותקף.

במאמר זה נסקור מהם השלבים לקבלת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים, מה נדרש מבחינת מסמכים ותנאים, מהם היתרונות בקבלת האישור, אילו טעויות כדאי להימנע מהן – ולמה כדאי להיעזר בגוף מקצועי שילווה את התהליך.

מהו אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים ולמה הוא חשוב?

אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים הוא רישיון רשמי שמונפק על ידי אגף הרוקחות של משרד הבריאות. האישור מאפשר לעסק לייצר תכשירים רפואיים בישראל, או לייבא אותם מחו"ל – במטרה לשווקם, להפיצם או להשתמש בהם לצרכים מסחריים.

המשרד בודק שכל תכשיר, תהליך וגורם המעורב עומדים בתקני GMP (ייצור נאות) או GDP (הפצה נאותה), ושהגורמים המייצרים והמשווקים שומרים על נהלים מסודרים, מערכת בקרת איכות, שקיפות ואחריות כלפי הציבור.

ללא האישור – כל פעולה בתחום נחשבת לעבירה על החוק, ועלולה לגרור סנקציות פליליות, תביעות, החרמות וקנסות משמעותיים.

מי חייב באישור?

כל אחד מהבאים מחויב באישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים:

1. מפעלים לייצור תכשירים רפואיים בישראל
2. יבואני תכשירים רפואיים מכל סוג – כולל תוספים, משחות, טיפות, סירופים ועוד
3. יבואני קוסמטיקה רפואית עם רכיבים פעילים
4. בתי מרקחת המבקשים לייבא תכשירים נדירים
5. חברות המעוניינות לרשום תכשירים חדשים בישראל או לשווק תכשיר מאושר במדינה זרה

גם חברות קטנות, שותפויות או עצמאים, הפועלים מהבית – חייבים לעמוד בדרישות אם הם מבקשים לייבא תכשירים רפואיים.

שלבי התהליך לקבלת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

1. הכנת תיק תכשיר – כולל מידע על הרכב, אופן ייצור, אריזה, סימון, תוקף, תוויות ואישורים במדינות אחרות.
2. איסוף מסמכים – תעודת יצרן או Free Sale Certificate, תעודת ניתוח, אישורי ISO או GMP, קורות חיים של מנהל מקצועי.
3. הגשת בקשה רשמית – מילוי טופס בקשה למשרד הבריאות בצירוף כלל המסמכים הנלווים.
4. בדיקת המשרד – אגף הרוקחות בוחן את כל המידע, ומבצע לעיתים ביקור במקום הייצור או האחסון.
5. קבלת האישור – אם הכול תקין, מתקבל רישיון יצרן או יבואן תכשירים רפואיים בתוקף של עד 5 שנים.

ההליך יכול להימשך בין מספר שבועות למספר חודשים – תלוי בסוג התכשיר, האם הוא רשום במדינות אחרות, והאם הוגשה בקשה מסודרת.

מה חשוב לכלול בבקשה?

1. טופס בקשה מלא עם כל פרטי העסק והמנהלים
2. תכנית איכות (Quality Manual)
3. אישורי בדיקות מעבדה עדכניות
4. הצהרות יצרן לגבי תהליך ייצור ואיכות
5. עותקים של תוויות, אריזות והוראות שימוש
6. חוזי ייבוא או הסכמים עם יצרנים זרים

ללא כל אלה – הבקשה תידחה, או תתעכב משמעותית בדרישה להשלמות.

יתרונות בקבלת אישור רשמי

קבלת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים מקנה לעסק:

1. יכולת שיווק והפצה חוקית של תכשירים
2. פתיחת דלתות לרשתות, בתי מרקחת וספקים מוסדיים
3. חיזוק אמון הלקוחות והמשקיעים
4. אפשרות להרחיב לפעילות בינלאומית
5. שקט תפעולי והגנה משפטית

זהו אישור שמשדר רצינות, מקצועיות ועמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר.

טעויות נפוצות בתהליך

1. הגשה חלקית או חסרה של תיק התכשיר
2. ניסיון לעקוף את האישור או לפעול “מתחת לרדאר”
3. שימוש באישורים לא מעודכנים או מתורגמים באופן לא מקצועי
4. העדר יועץ רגולציה שמבין את הדרישות לעומק

כדי למנוע עיכובים, דחיות או בעיות עתידיות – ההמלצה החד-משמעית היא לפעול בליווי של גורם מוסמך.

שאלות ותשובות נפוצות – אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

1. מהו אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים ולמה הוא נדרש?
   מדובר באישור הניתן על ידי משרד הבריאות, המאפשר ליצרן או יבואן לשווק ולספק תכשירים רפואיים באופן חוקי בישראל, בהתאם לתקנות ולתקני איכות מחמירים.
2. אילו מוצרים נחשבים תכשירים רפואיים לפי החוק?
   תכשירים רפואיים כוללים בין היתר ג'לים, משחות, תמיסות ומוצרים לשימוש חיצוני או פנימי, בעלי השפעה רפואית על גוף האדם, אך שאינם מוגדרים כתרופות.
3. מי חייב להחזיק באישור כזה?
   כל גורם המייצר, מייבא או משווק תכשירים רפואיים בישראל נדרש להחזיק באישור תקף מטעם משרד הבריאות.
4. האם יש הבדל בין יצרן ליבואן מבחינת הדרישות?
   כן. יצרן נדרש לעמוד גם בתקני ייצור נאותים (GMP), בעוד שיבואן נדרש לוודא שהמוצר מאושר לשימוש במדינה מוכרת ושעבר בדיקות כנדרש.
5. כיצד מגישים בקשה לקבלת האישור?
   יש למלא טפסים ייעודיים, לצרף מסמכים כגון תעודות יצרן, מפרטי מוצר, בדיקות מעבדה, ולשלוח את הבקשה למחלקה הרלוונטית במשרד הבריאות.
6. האם האישור כולל גם את רישום התכשיר?
   לא בהכרח. רישום התכשיר הרפואי הוא תהליך נפרד הכולל הערכה רגולטורית של הרכבו, בטיחותו ויעילותו.
7. מה תוקף האישור וכיצד מחדשים אותו?
   תוקף האישור לרוב בין שנה לשלוש שנים, תלוי בסוג המוצר ובסיווגו. החידוש מצריך בדיקה מחודשת ועדכון מסמכים.
8. האם ניתן לייבא תכשיר רפואי ללא אישור זמני?
   לא. כל יבוא חייב להיעשות בכפוף לאישור רשמי. לעיתים ניתן לבקש אישור יבוא חד-פעמי במקרים חריגים.
9. האם יש דרישות לאחסון והובלה כחלק מהאישור?
   כן. יש להוכיח שהמוצר נשמר בתנאים תואמים לדרישות היצרן ולמפרט הרפואי שלו, כולל טמפרטורה, לחות ותנאי תברואה.
10. מהם הסיכונים בהפצת תכשירים ללא אישור?
    הפצה לא חוקית עלולה להוביל לסנקציות חמורות, לרבות קנסות, החרמת סחורה והליכים פליליים נגד האחראים.
11. האם אפשר להיעזר ביועץ רגולציה לצורך ההגשה?
    בהחלט. יועץ רגולציה מנוסה יכול לייעל את התהליך, להבטיח עמידה בדרישות ולמנוע דחיות או החזרת הבקשה.
12. מהן הדרישות לגבי תיוג ותוויות של התכשיר?
    יש לכלול מידע ברור בעברית, לרבות שם המוצר, רכיבים פעילים, אופן שימוש, התוויות ואזהרות, בהתאם לנוסח המאושר על ידי משרד הבריאות.
13. האם אישור היבוא או הייצור תקף לכל התכשירים של החברה?
    לא. כל תכשיר נבדק ומאושר בנפרד. האישור מתייחס למוצר מסוים ולא מהווה אישור גורף לכל קו המוצרים.
14. כיצד מתבצע פיקוח על בעלי האישור?
    משרד הבריאות רשאי לבצע ביקורות פתע, לדרוש מסמכים עדכניים ולבדוק את עמידת העסק בדרישות האחסון, ההובלה והאיכות.
15. מהם שלבי הטיפול בבקשה לאחר ההגשה?
    הבקשה נבחנת על ידי הצוות המקצועי, ייתכנו דרישות להשלמות, ובסיום מתקבלת החלטה על אישור או סירוב תוך פרק זמן משתנה, בהתאם לעומס.

אביב ברישוי – ליווי מלא להוצאת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

אם אתם לפני פתיחת עסק בתחום תכשירים רפואיים, או מעוניינים להרחיב את הפעילות שלכם לייבוא או ייצור – פנו אל אביב ברישוי.

הצוות שלנו מתמחה בליווי תהליכים רגולטוריים מול משרד הבריאות – כולל הכנת תיק תכשיר, ארגון המסמכים, תרגום, תיאום מול הגורמים הנדרשים, וליווי עד קבלת האישור.

חוסכים לכם בירוקרטיה, מזרזים את התהליך ומביאים אתכם ליעד בבטחה.

רוצים לדעת אם המוצר שלכם חייב באישור? פנו עכשיו לאביב ברישוי ונשמח לבדוק, לייעץ ולהוביל אתכם לרישיון חוקי – בקלות, במהירות ובביטחון.