משרד הבריאות מחלקת תמרוקים – כל מה שצריך לדעת לפני שמתחילים

משרד הבריאות מחלקת תמרוקים הוא הגוף המרכזי האחראי על רגולציה, רישום, פיקוח ואכיפה של מוצרי קוסמטיקה, היגיינה וטיפוח בישראל. כל מי שמעוניין לייבא, לשווק, לייצר או להפיץ תמרוקים – חייב להכיר את הנהלים, הדרישות והתקנות של המחלקה ולפעול בהתאם להנחיות המחייבות בחוק.

מוצרים כמו קרמים, סבונים, שמפו, דאודורנטים, מוצרי איפור, משחות שיניים, בישום, צבעי שיער ואפילו תכשירים טבעיים – כולם נחשבים תמרוקים ומפוקחים על ידי משרד הבריאות. אי עמידה בדרישות – עלולה להוביל לקנסות, איסור שיווק ואף להשמדה של סחורה.

מהי מחלקת התמרוקים במשרד הבריאות?

משרד הבריאות מחלקת תמרוקים פועלת תחת שירות המזון הארצי ומהווה את הגוף האחראי לקבוע את תקנות רישום התמרוקים, לוודא עמידה בתקני בטיחות ובריאות, ולאשר או לפסול מוצרים לפני שיווקם לציבור.

תחומי אחריות מרכזיים של המחלקה כוללים:

1. אישור תמרוקים בייבוא ובייצור מקומי
2. רישום וניהול מאגר התמרוקים המותרים
3. קביעת נהלים לתיוג וסימון תמרוקים
4. בדיקות בטיחות וביקורות איכות
5. פיקוח על מתקני ייצור, אחסון ואריזה
6. הטמעת הנחיות האיחוד האירופי לישראל

המחלקה מהווה חוליה קריטית בהגנה על בריאות הציבור תוך שמירה על איזון מול תעשייה רווחית וצומחת.

מהו תמרוק לפי הגדרת משרד הבריאות?

לפי התקנות, תמרוק הוא כל חומר או תכשיר שמטרתו לנקות, לבשם, להגן, לשנות את מראה העור או לשמור עליו – כאשר הוא נועד לשימוש חיצוני בלבד.

בין המוצרים הנכללים בהגדרה:

1. קרם לחות, קרם הגנה
2. שמפו, סבון, מסכה לשיער
3. שפתון, לק, צלליות, מייקאפ
4. דאודורנט, בושם, משחת גילוח
5. מי פה, משחות שיניים שאינן רפואיות

תכשירים שנכנסים לגוף (כמו תוספי תזונה) או בעלי טענה רפואית (טיפול באקנה, פטרת) – אינם נחשבים תמרוקים, אלא תרופות או תכשירים רפואיים ויש להם הסדרה שונה.

רישום תמרוקים במשרד הבריאות – שלב אחרי שלב

כל יצרן או יבואן המעוניין לשווק תמרוק חייב לרשום את המוצר במערכת התמרוקים של משרד הבריאות. תהליך הרישום כולל:

1. פתיחת כרטיס יצרן/יבואן במערכת התמרוקים (TMP).
2. הגשת בקשה לרישום תמרוק – בצירוף מסמכים: הרכב כימי, תעודת ייצור, תקן ISO, תעודת חופש מכירה (Free Sale), דוגמת תווית ועוד.
3. בדיקת הבקשה על ידי משרד הבריאות מחלקת תמרוקים – הכוללת בדיקת רכיבים, סימון, עמידה בתקן, סיכונים ידועים ועוד.
4. אישור רישום – אם הבקשה מאושרת, ניתן להתחיל לשווק את המוצר בישראל.
5. מעקב תקופתי ועדכון נתונים – בכל שינוי נוסח, אריזה או רכיב.

כיום המערכת פועלת באופן דיגיטלי ומבוססת על עקרונות הרגולציה האירופאית, כולל שפה מקצועית באנגלית והנחיות בינלאומיות.

עמידה בתקן והקשר לבריאות הציבור

הפיקוח של משרד הבריאות מחלקת תמרוקים נועד להגן על הצרכנים מפני חומרים מסוכנים, תוויות מבלבלות, זיופים או מוצרים שאינם עומדים בתקני בטיחות. התקנות כוללות:

1. איסור על שימוש ברכיבים רעילים כמו עופרת, פארבנים מסוימים, או כימיקלים שלא הוכחו כבטוחים.
2. איסור טענות רפואיות שקריות – אין להציג את המוצר כאילו יש לו השפעה טיפולית ללא אישור כתרופה.
3. חובה לציין רכיבים לפי סדר כמותי (INCI).
4. חובת סימון מקור הייצור, תאריך תפוגה, אצווה ויבואן.
5. שמירה על מסמכי בטיחות (MSDS) והיתכנות עקב שימוש ממושך.

הקפדה על כללים אלו מגינה על הציבור מהונאות ומבטיחה שיווק הוגן ובטוח.

אילו עסקים כפופים למחלקת התמרוקים?

כל עסק שמתכנן לשווק מוצר קוסמטי או לטפל באמצעותו נדרש לפעול לפי הוראות משרד הבריאות מחלקת תמרוקים:

1. יבואנים – חברות שמייבאות תמרוקים מחו"ל.
2. יצרנים – מפעלי קוסמטיקה מקומיים.
3. מפיצים וספקים – המחזיקים מלאי למכירה חוזרת.
4. קוסמטיקאיות, קליניקות וספא – שמוכרות או משתמשות בתמרוקים בטיפולים.
5. חנויות פארם או טבע – כולל אונליין.

עסקים שלא עומדים בדרישות – עלולים להיחשף לאזהרות, השמדת סחורה, קנסות כבדים ולעיתים אף הליכים פליליים.

טעויות נפוצות שיש להימנע מהן

בעת עבודה מול משרד הבריאות מחלקת תמרוקים, חשוב לא ליפול בשגיאות נפוצות:

1. ייבוא ללא רישום מסודר – גם אם המוצר משווק במדינה מערבית.
2. הדפסת תווית בעברית בלבד ללא ציון רכיבים תקני.
3. שימוש בטענות כמו “מרפא”, “מטפל באקנה”, “מונע דלקת” – שנחשבות טענות רפואיות.
4. אי הגשת MSDS – מסמך קריטי לכל תכשיר חדש.
5. הפעלת ייצור ביתי ללא רישיון מפעל מתאים.

ליווי מקצועי ימנע את השגיאות הללו, יחסוך זמן ויבטיח שיווק תקני.

שאלות ותשובות – משרד הבריאות מחלקת תמרוקים

1. מה תפקידה של מחלקת התמרוקים במשרד הבריאות?
   המחלקה אחראית לפיקוח, רגולציה ואישור של תמרוקים המיועדים לשוק הישראלי, כולל מוצרים כמו סבונים, שמפו, איפור, קרמים ומוצרי טיפוח נוספים.
2. מה נחשב תמרוק על פי ההגדרה החוקית?
   תמרוק הוא כל חומר המיועד למריחה, שפשוף, התזה או החדרה לגוף לצורך ניקוי, ריח, שיפור מראה או שמירה על מצב העור והשיער, מבלי להשפיע על תפקודו הפיזיולוגי של הגוף.
3. האם כל מוצר תמרוקים חייב באישור משרד הבריאות?
   כן. כל מוצר תמרוק שמיובא, מיוצר או משווק בישראל חייב להיות רשום ומאושר לפי הנהלים הקבועים בתקנות.
4. כיצד מתבצע תהליך הרישום של תמרוק?
   התהליך כולל הגשת טופס רישום, תיעוד מרכיבים, תוויות מוצר, בדיקות בטיחות ומסמכים נוספים, בהתאם לסוג התמרוק ולסיכוני השימוש בו.
5. מי רשאי לרשום תמרוק בישראל?
   בעל עסק שהוא יבואן, יצרן או משווק, וכן מיופה כוח מטעמו, יכולים להגיש בקשה לרישום מוצר במחלקה הרלוונטית במשרד הבריאות.
6. האם יש הבדל בין רישום תמרוק מקומי לבין תמרוק מיובא?
   כן. בתמרוק מקומי יש להציג מסמכים על תנאי הייצור בישראל, בעוד שבייבוא יש להציג אישורים מהמדינה המייצאת, לרבות תקנים מקומיים שם.
7. מהם הקריטריונים לדחיית רישום של תמרוק?
   רישום עלול להידחות אם יש חוסר במסמכים נדרשים, אי התאמה לתקינה, או במקרים בהם קיים חשש לבריאות הציבור.
8. האם משרד הבריאות עורך בדיקות מדגמיות בשוק?
   כן. המחלקה עורכת ביקורות יזומות בגופים משווקים ובחנויות, ובודקת תוויות, תכולת מוצרים ועמידה בדרישות החוק.
9. כמה זמן נמשך הליך הרישום והאישור?
   משך הזמן משתנה, אך לרוב אורך בין 30 ל-90 ימי עבודה, תלוי בשלמות הבקשה ובמורכבות המוצר.
10. האם נדרש רישוי גם למוצרי טיפוח טבעיים או אורגניים?
    כן. גם מוצרים המכונים "טבעיים" או "אורגניים" נחשבים תמרוקים ועליהם לעמוד בכל הדרישות, כולל רישום ואישור מראש.
11. מהם הדגשים בתווית מוצרי תמרוקים?
    התווית חייבת לכלול את שם המוצר, רשימת מרכיבים, שם היצרן או היבואן, אזהרות לשימוש, מספר האצווה ותאריך תפוגה.
12. מה האחריות של היצרן או היבואן לאחר האישור?
    היצרן או היבואן אחראים לעמידה מתמשכת בתנאי הרישום, לעדכון מידע במקרה של שינוי מרכיבים, ולדיווח על תופעות לוואי אם קיימות.
13. האם ניתן לשווק מוצר תמרוקים שלא אושר עדיין?
    לא. שיווק מוצר לא מאושר הוא עבירה על החוק ועלול לגרור קנסות, השמדת סחורה וסנקציות נוספות מצד משרד הבריאות.
14. כיצד ניתן לבדוק אם מוצר מסוים מאושר?
    ניתן לבדוק את סטטוס הרישום באתר משרד הבריאות, או לפנות למחלקה בבקשה לבדיקה על פי שם המוצר או פרטי היבואן.
15. האם ההנחיות משתנות בהתאם לרגולציה האירופית או האמריקאית?
    לרוב יש התאמה לתקנים בינלאומיים, אך משרד הבריאות שומר על אוטונומיה רגולטורית, ולכן ייתכנו הבדלים בדרישות בין המדינות.

מתכננים לשווק תמרוקים? כך תעשו את זה נכון – עם אביב ברישוי

אם אתם יצרנים, יבואנים או בעלי עסק בתחום הקוסמטיקה – אתם חייבים להבין איך לפעול לפי הוראות משרד הבריאות מחלקת תמרוקים.

חברת אביב ברישוי מתמחה בהנחיה, ליווי והגשה של כל הבקשות והמסמכים הדרושים לרישום תמרוקים בישראל. אנו מטפלים בכל הצד הרגולטורי – ואתם יכולים להתמקד במיתוג, מכירות ושיווק.

השאירו פרטים עוד היום – ונעזור לכם לשווק תמרוקים בישראל באופן חוקי, בטוח ומקצועי, בלי כאבי ראש ובזבוז זמן יקר.