גם כשמדובר בתרופות ללא מרשם, ישנם כללים שחובה להקפיד עליהם – וזאת בהתאם לתקנות הרוקחים התשס"ה 2004.
מי שמוסמך לבחון בקשות של עסקים קמעונאיים המעוניינים למכור תרופות ללא מרשם הוא אגף הרוקחות במשרד הבריאות. הבקשה לקבלת האישור ההכרחי למכירת התרופות הנ"ל מוגשת דרך הרוקח המחוזי שנמצא בלשכת הבריאות המחוזית, ועל-מנת להגיש אותה חובה ראשית כל לוודא שמתקיימים מספר תנאים מקדימים:
* רישיון עסק תקף.
* שטחו של העסק הקמעונאי הוא לפחות 60 מ"ר (נטו) וגובה הקירות הוא לפחות 2.2 מ'.
* ניתן לאטום את המבנה שבו פועל העסק ולמנוע חדירת רטיבות וחרקים מזיקים.
* המבנה מורכב מחומרים קשיחים ועמידים לאש, קירותיו שלמים וחלקים (ונקיים) וכך גם הרצפה, הדלתות והחלונות.
* הטמפרטורה במקום העסק תהיה תמיד מתחת ל-25 מעלות.
תנאי מקדים נוסף הוא למנות "אחראי" לעסק.
מהם המסמכים המוגשים עם הבקשה לאישור?
ביחד עם הבקשה לקבלת אישור למכירת תרופות ללא מרשם והקבלה על תשלום האגרה (נכון ל-2016 גובהה הוא 1,076 ₪), יש להגיש גם את התוכניות הבאות:
* תוכנית בנייה של העסק שכוללת סימון בולט של האזור שבו יוצגו התרופות (בקנה מידה 1:100)
* תרשים של האזור בו יוצגו התרופות (קנה מידה 1:50)
* תוכנית מפורטת של מתקני האחסון של התרופות ללא המרשם
* תרשימי תנוחה וחתך של המבנה עם פירוט האורך, הרוחב והגובה, פתחי האוורור הטבעיים, מתקני האוורור המלאכותיים, החומר שבו מצופים הקירות ועוד
הנחיות מיוחדות למכירת תרופות ללא מרשם
עקב הרגישות הגבוהה של תרופות, גם אם הן ניתנות לקנייה ללא מרשם רופא, ישנן הנחיות מיוחדות שחשוב לתת עליהן את הדעת בעת תכנון העסק.
כך למשל יש להציב בסמוך למקום בו מוצגות התרופות שלט בגודל של לפחות 40 ס"מ על 30 ס"מ עם טקסט ספציפי המדגיש את חשיבות הייעוץ עם רוקח או רופא (כשגם גודל הפונט של המשפטים השונים חייב להיות עפ"י הנהלים ובנוסף נדרש כיתוב באנגלית, רוסית וערבית ולא רק בעברית).
בנוסף יש למקם את מתקן הצגת התרופות כך שהן לא תיחשפנה לאור שמש ישיר או למקורות חום אחרים. תנאי נוסף הוא שהתרופות יוצגו בגובה של לפחות 120 ס"מ, ובנפרד לחלוטין מכל הפריטים האחרים אשר נמכרים בעסק.
גם לגבי המחסן בו מאוחסנות תרופות בטרם הצגתן לקהל הרחב ישנן הנחיות מפורטות, ובאופן כללי הדרישות מעסק אשר מבקש למכור תרופות ללא מרשם רבות – כך שכדאי לבצע את הליך התכנון שלו עם מלוא תשומת הלב ובעזרת אנשי מקצוע בעלי ניסיון בתחום רישוי העסקים.
שאלות ותשובות נפוצות – הקמת עסק קמעונאי המוכר תרופות ללא מרשם
מה כוללת הקמת עסק קמעונאי המוכר תרופות ללא מרשם?
הקמת עסק קמעונאי המוכר תרופות ללא מרשם כוללת פתיחת חנות המורשית לשווק תרופות שאינן דורשות מרשם רופא, תוך עמידה בתקנות רוקחות, רישוי עסק ותנאי תברואה מחמירים.האם יש צורך ברישיון מיוחד לצורך מכירת תרופות ללא מרשם?
כן. למרות שמדובר בתרופות שאינן מחייבות מרשם, יש להוציא אישור מתאים ממשרד הבריאות וכן רישיון עסק מהרשות המקומית, הכולל את תחום העיסוק הספציפי.מהם התנאים הפיזיים לפתיחת עסק כזה?
העסק חייב לכלול שטח מתאים לתצוגה ואחסון התרופות, עמדת מכירה בטיחותית, מערכות אוורור ומיזוג תקינות, ותנאים נאותים לשמירת התרופות בטמפרטורה מבוקרת.האם כל אחד יכול להקים עסק קמעונאי למכירת תרופות ללא מרשם?
לא. יש לעמוד בתנאים שנקבעו על ידי משרד הבריאות, ובחלק מהמקרים יידרש מינוי אחראי בעל הכשרה רלוונטית או רקע בתחום הרוקחות או הבריאות.מהי המשמעות החוקית של מכירת תרופות ללא מרשם?
תרופות ללא מרשם הן תרופות מאושרות לשיווק חופשי, אך מכירתן כפופה לפיקוח רגולטורי. יש לשמור על תנאי מכירה ברורים ולהימנע מהטעיית הציבור.האם נדרש פיקוח על אופן הצגת התרופות בחנות?
כן. הצגת התרופות צריכה להיעשות באופן מסודר, ללא גישה חופשית של הלקוחות למדפים (במרבית המקרים), ובהתאם להנחיות משרד הבריאות על אופן סידור התרופות.מהם האישורים הנדרשים לצורך הקמת עסק קמעונאי המוכר תרופות ללא מרשם?
יש צורך באישור משרד הבריאות, רישיון עסק מהרשות המקומית, אישור תברואה, לעיתים גם אישור בטיחות אש ותוכניות תכנון מתואמות.כמה זמן לוקח להקים את העסק בפועל?
משך ההקמה תלוי בשלמות המסמכים, זמינות האזור והליך הרישוי. לרוב מדובר בכמה חודשים עד לפתיחה, בהתאם ליעילות הבירוקרטיה המקומית.האם נדרשת הכשרה או רישוי אישי למוכרים?
ברוב המקרים, עובדים אינם חייבים להיות רוקחים, אך נדרש ידע בסיסי במידע על תרופות והדרכה של האחראי בעסק בנוגע לשיווק בטוח של המוצרים.האם ניתן לשלב מוצרים נוספים בחנות מלבד תרופות?
כן. ניתן לשלב קוסמטיקה, תוספי תזונה, מוצרי היגיינה ואביזרים רפואיים, כל עוד הדבר מצוין בבקשה לרישיון העסק ואינו סותר את התקנות.מה קורה אם העסק לא עומד בדרישות הרגולציה?
הפרת תנאים עלולה לגרום לקנסות, השעיה של הרישיון ואף סגירת העסק. לכן, חשוב להקפיד מראש על כל הדרישות.כיצד ניתן לוודא שהמקום עומד בתקני משרד הבריאות?
יש להיעזר ביועץ רגולציה או רוקח מוסמך, ולוודא שהמקום מתוכנן ונבנה בהתאם לדרישות והנחיות משרד הבריאות.האם יש מגבלות גיאוגרפיות על פתיחת עסק כזה?
הקמת עסק קמעונאי המוכר תרופות ללא מרשם מחייבת התאמה לתוכנית בניין עיר (תב"ע). יש לבדוק האם הייעוד התכנוני של המקום מאפשר שימוש מסוג זה.האם עסק מקוון יכול למכור תרופות ללא מרשם?
כן, אך רק בכפוף לרישוי מתאים ממשרד הבריאות, הכולל תנאים ייחודיים לאחסון, שינוע, פיקוח ובקרת איכות במשלוחים.מהם היתרונות הכלכליים של פתיחת עסק מסוג זה?
הביקוש הגבוה למוצרי בריאות ונגישות גבוהה לציבור יוצרים פוטנציאל כלכלי משמעותי, אך חשוב להיערך מראש לעמידה בכל דרישות הרגולציה ולתחרות בשוק.
אביב ברישוי, החברה המובילה לרישוי עסקים בישראל מתמחה ברישוי לכל סוגי העסקים. מעוניינים בעזרתנו בהליך קבלת רישיון עסק? צרו קשר דרך האתר או חייגו למספר 050-8092338 ונשמח לסייע!
