באילו מקרים נדרש אישור יצרן יבואן?
כל מי שמבקש לייבא תרופות ולשווק אותן בארץ, או לייצר אותן כאן, חייב לקבל אישור יצרן יבואן.
מי מנפיק את האישור?
מהו תקן GMP?
לנוכח הרגישות הרבה מאוד של התרופות, חובה לייצר אותן בסביבה מתאימה ללא כל פשרות. התקן שמגדיר מהי סביבת ייצור נאותה ומהם כל התהליכים החיוניים להבטחת ייצור נטול טעויות ובעיות נקרא GMP – ראשי תיבות של Good Manufacturing Practices – ועמידה בו היא תנאי הכרחי לקבלת אישור יצרן יבואן.
אילו תנאים נוספים מציב משרד הבריאות למי שרוצה לשווק תרופות?
על-מנת לקבל אישור יצרן יבואן עבור תכשיר רפואי חובה להוכיח לא רק שהוא יוצר בסביבה שמתאימה לכך אלא שהוא גם מספק את התועלת הבריאותית המובטחת. מרכיב חשוב נוסף הוא תנאי הפצה נאותים על פי התקנים העדכניים (GDP – ראשי תיבות של Good Distribution Practices).
מה כולל האישור?
כל אישור כולל מספר, את שמו של בעל האישור ואת כתובתו (כך שישנה אחריות אישית לטיב המוצר), את כתובת המקום שבו מיוצר התכשיר הרפואי, את התחומים שבהם האישור תקף, את המינונים המותרים וכן נספחים שונים.
חשוב להדגיש שהאישור הינו ספציפי לכל תכשיר.
מי אחראי על התנהלות שוטפת בהתאם לתקן?
גם לאחר קבלת אישור יצרן יבואן חובה כמובן להקפיד על התנהלות על-פי כל התקנים הרלוונטיים. החוק מטיל אחריות אישית על בעל הרישיון ובנוסף ישנה חובת העסקת אנשי מקצוע שתפקידם הוא פיקוח, בקרה ואבטחת איכות.
אי עמידה בתנאים הנ"ל עלולה להוביל לביטול אישור היצרן יבואן.
אילו מסמכים מוגשים ביחד עם הבקשה לאישור יצרן יבואן?
הבקשה לקבלת אישור יצרן יבואן מוגשת לאגף הרוקחות של משרד הבריאות.
יש לצרף לבקשה שורה ארוכה של מסמכים: תרשימים הנדסיים של העסק כולל המידות הספציפיות של כל חדר, מיקום פתחי האוורור ומתקני האוורור, החומרים שבהם מצופים הקירות, תרשימי זרימה מפורטים של חומרי הייצור, תרשים זרימת הפסולת, קורות חיים של העובדים שמאיישים תפקידים מרכזיים, הצהרה חתומה של מנהל אבטחת איכות והמנהל שמונה כאחראי על הייצור, ועוד.
מומלץ לבצע את התהליך המורכב בעזרת אנשי מקצוע שזוהי מומחיותם ובפרט צברו ניסיון בקבלת אישורים מסוג זה.
יצואן או יבואן? הכר את חוקי הרישוי בישראל, כל הפרטים בכתבה הבאה
