למי מוגשת הבקשה לקבל אישור יצרן/יבואן עבור תכשירים רפואיים?
לאגף הרוקחות של משרד הבריאות.
מי חייב לקבל את האישור?
כל בעל עסק שמייצר תכשירים רפואיים, כלומר תרופות, וגם כל בעל עסק שמייבא לארץ תכשירים שכאלה – גם אם הם נמכרים באופן חוקי ורשמי במדינה שממנה הם מיובאים. גם מי שמייצר תרופות על-מנת לייצא אותן וכלל לא מוכר אותן בארץ חייב לקבל אישור יצרן/יבואן.
אילו מסמכים מוגשים עם הבקשה?
* פירוט של כל התכשירים הרפואיים שהעסק מבקש לייצר או לייבא
* מסמך המתאר את בסיס התכנון של העסק (BOD) – כולל המערכות המותקנות בו, נהלי השמירה על הסטריליות, התחזוקה ועוד
* תרשים הנדסי של כל אחד מהחדרים בעסק וכל אחד מהאגפים, כולל מיקום פתחי האוורור ומתקני האוורור
* תרשים המבנה בקנה מידה של 1 ל-100
* הוכחה לכך שהמבנה מתאים לייצור תרופות ו/או לאחסנתן
* קורות חיים של ממלאי תפקידי מפתח בעסק ומידת התאמתם לתפקידים
* הצהרות חתומות של מנהל אחראי, רוקח אחראי ומנהל אבטחת האיכות בעסק
* תרשימי זרימה של תהליכי ייצור, אחסון, אריזה וסילוק פסולת
כיצד נבחנת הבקשה?
עסק לייבוא או ייצור תכשירים רפואיים חייב להתנהל בהתאם ל-GMP, התקן המחייב לגבי תנאי הייצור (Good Manufacturing Practices), וכן בהתאם ל-GDP (Good Distribution Practices) שמפרט את תנאי ההפצה המצופים מעסק בתחום רגיש במיוחד. כמו כן תתבצע בעסק ביקורת על-ידי נציגים מקצועיים של אגף הרוקחות.
מה כולל אישור יצרן/יבואן?
אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים ניתן עבור כתובת ספציפית, שמפורטת בו, וכמו כן מופיע בו שם בעל האישור וכתובתו – כדי להדגיש את אחריותו לגבי התנהלות ללא רבב של העסק.
האישור כולל נספח חשוב במיוחד – רשימת כל התכשירים הרפואיים שהעסק מורשה לייצר או לייבא.
לכמה זמן תקף האישור?
5 שנים.
חשוב להדגיש כי כל שינוי מהותי בעסק מחייב הגשת בקשה מחודשת. כמו כן במקרים שבהם העסק לא עומד בתנאי האישור, רשאי אגף הרוקחות לבטל אותו ואף לתפוס את כל התכשירים הרפואיים המצויים בו.
מומלץ להתנהל מול אגף הרוקחות וכן לתכנן את העסק בעזרת מומחים בתחום.
עוד בנושא:
התקשרו כעת לאביב ברישוי להנפקת רישיון עסק – 050-8092338 להצעת מחיר במייל הנכם מוזמנים ליצור איתנו קשר בטופס צור קשר ונחזור אליכם בהקדם!
